البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2004-02-16
Seite 1 von 11 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Eurocarboplatin 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Carboplatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Eurocarboplatin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eurocarboplatin beachten? 3. Wie ist Eurocarboplatin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eurocarboplatin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Eurocarboplatin und wofür wird es angewendet? Eurocarboplatin ist ein Zytostatikum. Carboplatin wird angewendet bei: 1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als - First-line-Therapie, - Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben: 2. kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eurocarboplatin beachten? Eurocarboplatin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carboplatin, den Wirkstoff von Eurocarboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen sind. - bei Patienten mit blutenden Tumoren. - bei Patienten mit schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min). - bei Patienten mit einer schweren Knochenmarkschädigung. - bei gleichzeitiger Anwendung von Gelbfieber-Impfstoffen. Seite 2 von 11 Warnhinwei اقرأ الوثيقة كاملة
Seite 1 von 13 F ACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eurocarboplatin ® 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Carboplatin 10 mg/ml Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg und 1000 mg Carboplatin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Eurocarboplatin ® ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt: 1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als – First-line-Therapie, – Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben; 2. kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Eurocarboplatin ® sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m 2 als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4wöchigen Abständen und erst wiederholt werden, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / µl und die Leukozytenzahl ≥ 4.000 / µl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener knochenmarksuppressiver Behandlung und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2 – 4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20 – 25 % empfohlen. Für zukünftige Dosisanpassungen wird eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin empfohlen. Eingeschränkte Nierenfunktion Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min sind einem erhöhten Risiko einer Knochenmarksuppression ausgesetzt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist zur optimalen Anwendung von Carboplatin eine angemessene Dosisanpassung und ein اقرأ الوثيقة كاملة