Evra

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

متاح من:

Gedeon Richter Plc.

ATC رمز:

G03AA13

INN (الاسم الدولي):

norelgestromin, ethinyl estradiol

المجموعة العلاجية:

Полови хормони и слиза на половата система,

المجال العلاجي:

Контрацепция

الخصائص العلاجية:

Женска контрацепция. Евра е предназначен за жени в детеродна възраст. Безопасността и ефикасността е била установена при жени на възраст от 18 до 45 години.

ملخص المنتج:

Revision: 25

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2002-08-22

نشرة المعلومات

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVRA 203 МИКРОГРАМА/24 ЧАСА + 33,9
МИКРОГРАМА/24 ЧАСА ТРАНСДЕРМАЛЕН
ПЛАСТИР
норелгестромин/етинилестрадиол
(norelgestromin/ethinylestradiol)
ВАЖНИ НЕЩА, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ЗНАЯТ ЗА
КОМБИНИРАНИТЕ ХОРМОНАЛНИ
КОНТРАЦЕПТИВИ
(КХК):
-
Те са един от най-надеждните обратими
методи на контрацепция, ако се
използват
правилно.
-
Те леко повишават риска от получаване
на кръвен съсирек във вените и
артериите,
особено през първата година или
когато се започва отново прием на
комбиниран
хормонален контрацептив след
прекъсване от 4 или повече седмици.
-
Моля, бъдете внимателни и посетете
лекаря си, ако смятате, че може да
имате симптоми
за наличие на кръвен съсирек (вж. точка
2 „Кръвни съсиреци”).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди.
-
Ако полу�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EVRA
203 микрограма/24 часа + 33,9 микрограма/24
часа трансдермален пластир
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки трансдермален пластир 20 cm²
съдържа 6 mg норелгестромин (norelgestromin)
(NGMN) и
600 микрограма етинилестрадиол
(ethinylestradiol) (ЕЕ).
Всеки трансдермален пластир
освобождава средно 203 микрограма NGMN и
33,9 микрограма
ЕЕ за 24 часа. Експозицията на този
лекарствен продукт е описана по
по-подходящ начин чрез
фармакокинетичния профил (вж. точка
5.2).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Трансдермален пластир
Тънък трансдермален пластир, от типа
матрица, състоящ се от три слоя.
Външната страна на подложката е
бежова с термо-отпечатан надпис “EVRA”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За контрацепция при жени.
EVRA е предназначен за жени във фертилна
възраст. Безопасността и ефикасността
са били
установени при жени на възраст от 18 до
45 години.
При вземане на решение за предписване
на EVRA трябва да се имат предвид
настоящите
рискови фактори на отделната жена,
особено тези за венозна тромбоемболия
(ВТЕ) и това
как