Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Exemestan

متاح من:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC رمز:

L02BG06

INN (الاسم الدولي):

Exemestane

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Teil 1 - Filmtablette; Exemestan (26602) 25 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

ملخص المنتج:

PZN: 08460600 EAN: 4150084606004 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 08472810 EAN: 4150084728102 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2011-01-31

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EXEMESTAN STADA
® 25 MG FILMTABLETTEN
Exemestan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Exemestan STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Exemestan STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Exemestan STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EXEMESTAN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel wird Exemestan STADA
®
genannt. Exemestan STADA
®
gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt
sind.
Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die
zur
Bildung der weiblichen Geschlechtshormone (Östrogene), besonders bei
Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der
Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen
Brustkrebs
zu behandeln.
Exemestan STADA
®
ist angezeigt für die Behandlung von PATIENTINNEN NACH
DEN WECHSELJAHREN MIT FRÜHEM, HORMONABHÄNGIGEN BRUSTKREBS nach einer
2 bis 3 Jahre durchgeführten Behandlung mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
Exemestan
STADA
®
ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von
PATIENTINNEN NACH DEN WECHSELJAHREN MIT FORTGESCHRITTENEM,
HORMONABHÄNGIGEM BRUSTKREBS, bei de

خصائص المنتج

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exemestan STADA
®
25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit der Prägung "25" auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Exemestan STADA
®
ist angezeigt für die adjuvante Behandlung eines
Östrogenrezeptor-positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie
mit
Tamoxifen.
Exemestan STADA
®
ist angezeigt für die Behandlung des fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter
Postmenopause
nach Progression unter Antiöstrogenbehandlung. Bei Patientinnen mit
negativem Östrogenrezeptor-Status ist die Wirksamkeit nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosis von Exemestan STADA
®
ist 1 Filmtablette (25 mg) und
sollte 1-mal täglich nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit
Exemestan bis zum Abschluss der fünfjährigen, kombinierten,
sequenziellen,
adjuvanten Hormontherapie (Tamoxifen, gefolgt von Exemestan) bzw. bis
zum
Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die
Behandlung
mit Exemestan so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung ersichtlich wird.
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Exemestan STADA
®
ist kontraindiziert bei:
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile,
�