البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fexofenadine
Stada Arzneimittel AG
R06AX26
fexofenadine
10x 30x 50x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2006-05-16
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 117 /04-06 sz. forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. május 16. Szám: 19 312/40/2005 Előadó: Molnár Éva Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fexostad 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fexostad 180 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fexostad 180 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fexostad 180 mg filmtablettát tárolni? FEXOSTAD 180 MG FILMTABLETTA fexofenadin-hidroklorid A készítmény hatóanyaga 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként, ami 168 mg fexofenadinnak felel meg. Egyéb összetevők: _Tablettamag:_ kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. _Filmbevonat:_ laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171). A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, D-61118 Bad Vilbel, Németország GYÁRTÓK: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, D-61118 Bad Vilbel, Németország; Aliud Pharma GmbH & Co., Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Németország; Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädter Strasse 52, A-1190 Wien, Ausztria; Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone 4, 2300 Turnhout, Belgium; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia; PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 اقرأ الوثيقة كاملة
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 117 /04-06 sz. forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. május 16. Szám: 19 312/40/2005 MRP number: FI/H/549/02 Előadó: Molnár Éva Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fexostad 180 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként, ami 168 mg fexofenadinnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _FELNŐTTEK ÉS 12 ÉVES KOR FELETTI GYERMEKEK_ A fexofenadin-hidroklorid felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek javasolt napi adagja egyszer 180 mg étkezés előtt bevéve. A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja. _12 ÉVES KOR ALATTI GYERMEKEK_ A 12 éves kor alatti gyermekeknél a fexofenadin hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták. _KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOK_ Különleges betegcsoportokon (idősek, vese- vagy májkárosodásban szenvedők) végzett vizsgálatok eredményei szerint nem szükséges az adagok módosítása ezeknél a betegeknél. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Idősek, illetve vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Ezért a fexofenadin-hidroklorid alkalmazása óvatosan történjen ezekben a különleges betegcsoportokban. A ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK A fexo اقرأ الوثيقة كاملة