البلد: كوبا
اللغة: الإسبانية
المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fitomenadiona
Laboratorio Sanderson S.A..
B02BA1
Fitomenadiona
10 mg/mL
Solución inyectable IM.
Laboratorio Sanderson S.A..
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
Aprobado
2008-03-13
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FITOMENADIONA 10 mg/mL FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable IM FORTALEZA: 10 mg/ mL PRESENTACIÓN: Caja por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO SANDERSON S.A., SANTIAGO DE CHILE, CHILE. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO SANDERSON S.A., SANTIAGO DE CHILE, CHILE. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-08-021-B02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de marzo de 2008 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Fitomenadiona* * Se añade un 10 % de exceso 10,0 mg Polisorbato 80 Fenol Propilenglicol Agua para inyección c.s.p PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis y tratamiento de la hipoprotrombinemia. Profilaxis de la enfermedad hemorrágica del recién nacido. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los ingredientes de la formulación. Deficiencia de la glucosa -6-fosfato deshidrogenasa (G6DP). Falla de la función hepática. PRECAUCIONES: Mutagenicidad: La fitomenadiona a concentraciones de hasta 2000 mcg por placa con o sin activación metabólica, fue negativa en la prueba mutagénica microbiana de Ames. Embarazo: No se han realizada estudios en humanos ni en animales. En general, la administración antes del alumbramiento para prevenir enfermedad hemorrágica en el recién nacido no se recomienda por la posibilidad de una toxicidad neonatal. Daño renal. Insuficiencia hepática. Debe ser chequeado regularmente el tiempo de protrombina durante su uso. Lactancia: No se sabe si los suplementos de vitamina K se distribuyen en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. La vitamina K es especialmente necesaria en lactantes, aunque en la leche materna hay pequeñas cantidades de vitamina K. Pediatría: El uso de altas dosis de fitomenadiona en neonatos, especialmente en infantes prematuros, se ha asociado a hemólisis, hiperbi اقرأ الوثيقة كاملة