البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Flupentixoldecanoat
ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft (8049833)
If flupentixol decanoate
10 %
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Flupentixoldecanoat (03371) 100 Milligramm
Injektion intramuskulär
verlängert
1991-08-09
GEBRAUCHSINFORMATION Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist _Fluanxol Depot 10%_ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _Fluanxol Depot 10%_ beachten? 3. Wie ist _Fluanxol Depot 10%_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Fluanxol Depot 10%_ aufzubewahren? Fluanxol Depot 10% Wirkstoff: Flupentixoldecanoat (Ester) Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupentixoldecanoat. 1 Ampulle (= 1 ml Injektionslösung) enthält 100 mg Flupentixotdecanoat (Ester), entspr. 86,2 mg Flupentixoldihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride. _Fluanxol Depot 10%_ ist in Packungen mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung (N 1) erhältlich. 1. WAS IST _FLUANXOL DEPOT 10%_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Fluanxol Depot 10%_ ist ein Neuroleptikum (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems) Von: Phamazeutischer Unternehmer; Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: Servopharma GmbH, 46049 Oberhausen Mitvertrieb: ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen, GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH, 67434 Neustadt/Weinstr., opti-ARZNEI GmbH, 23611 Bad Schwartau Hergestellt von: H. Lundbeck A/S, Kopenhagen-Valby, Dänemark _Fluanxol Depot 10%_ wird angewendet zur Behandlung von psychischen Störungen. Ausführliche Hinweise für die stationäre und ambulante Behandlung können der Fachinformation entnommen werden, die dem Arzt zur Verfügung steht. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _FLUANXOL DEPOT 10%_ BEACHTEN? _FLUANXOL DEPOT 10%_ D اقرأ الوثيقة كاملة
Anlage 4 zum “Antrag auf Verlängerung der Zulassung” zu Seite 4/10, Punkt 3.1.7 Seite 1 FACHINFORMATION FLUANXOL DEPOT 10% SERVOPHARMA GMBH 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluanxol Depot 10 % Wirkstoff: Flupentixoldecanoat (Ester) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle (= 1 ml Injektionslösung) enthält 100 mg Flupentixoldecanoat (Ester), entsprechend 86,2 mg Flupentixol. Hilfsstoffe: siehe unter 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Chronische schizophrene Psychosen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und der individuellen Reaktionslage und wird ausschließlich vom behandelnden Arzt bestimmt; dieser entscheidet auch, in welchen zeitlichen Abständen die Injektion vorgenommen werden muss. Als durchschnittliche Dosierung werden 0,2 - 1 ml Injektionslösung (entspricht 20 - 100 mg Flupentixoldecanoat) in Abständen von 2 - 4 Wochen empfohlen. Auch höhere Dosierungen sind angewendet worden. Für niedrigere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung. Art der Anwendung Fluanxol Depot ist nur zur tiefen intramuskulären Injektion bestimmt. Es ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden. Dauer der Anwendung Die Langzeittherapie mit Fluanxol Depot wird in der Regel über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Nach einer längerfristigen Therapie muss eine Dosisreduktion in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen. 4.3 GEGENANZEIGEN Fluanxol darf nicht angewendet werden bei: - Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika vom Phenothiazin- und Thioxanthentyp - akuter Alkohol-, Opiat-, Hypnotika- oder Psychopharmakaintoxikation - Patienten im Kreislaufschock oder im Koma. Aufgrund der Applikationsart (intramuskuläre Injektion) darf Fluanxol Depot nicht bei Patienten mit schweren اقرأ الوثيقة كاملة