Forxiga

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: المالطية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

dapagliflozin propanediol monohydrate

متاح من:

AstraZeneca AB

ATC رمز:

A10BK01

INN (الاسم الدولي):

dapagliflozin

المجموعة العلاجية:

Drogi użati fid-dijabete

المجال العلاجي:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

الخصائص العلاجية:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. barra minn hekk għall-prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

ملخص المنتج:

Revision: 29

الوضع إذن:

Awtorizzat

تاريخ الترخيص:

2012-11-11

نشرة المعلومات

53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FORXIGA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
FORXIGA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
dapagliflozin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Forxiga u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Forxiga
3.
Kif għandek tieħu Forxiga
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Forxiga
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FORXIGA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU FORXIGA
Forxiga fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin. Tagħmel
parti minn grupp ta’ mediċini li
jissejħu “inibituri tal-ko-trasportatur 2 ta’ sodium-glucose
(SGLT2)”. Dawn jaħdmu billi jimblokkaw
il-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek. Billi jimblokkaw din
il-proteina, iz-zokkor fid-demm (glukows),
il-melħ (sodium) u l-ilma jitneħħew mill-ġisem tiegħek permezz
tal-awrina.
GĦALXIEX JINTUŻA FORXIGA
Forxiga jintuża biex jikkura:

DIJABETE TAT-TIP 2
-
f’adulti u tfal li għandhom 10 snin u aktar.
-
jekk id-dijabete tat-tip 2 tiegħek ma tkunx tista’ tiġi
ikkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju.
-
Forxiga jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra
għall-kura tad-dijabete.
-
Huwa importanti li tkompli timxi mal-parir fuq id-dieta u
l-eżerċizzju li tak it-tabib,
spiżjar jew infermier tiegħek.

INSUFFIĊJENZA TAL-QALB
-
f’adulti (li għandhom 18-il sena u aktar)

خصائص المنتج

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Forxiga 5 mg pilloli miksijin b’rita
Forxiga 10 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Forxiga 5 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 5 mg dapagliflozin.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola ta’ 5 mg fiha 25 mg ta’ lactose.
Forxiga 10 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 10 mg dapagliflozin.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola ta’ 10 mg fiha 50 mg ta’ lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Forxiga 5 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b’dijametru ta’
0.7 cm, miksijin b’rita b’“5” imnaqqax
fuq naħa u “1427” imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Forxiga 10 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta’ djamant
dijagonali b’dijagonali ta’ madwar
1.1 x 0.8 cm, miksijin b’rita b’“10” imnaqqax fuq naħa u
“1428” imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dijabete mellitus tat-tip 2
Forxiga huwa indikat f’adulti u tfal li għandhom 10 snin u aktar
għall-kura ta’ dijabete mellitus tat-
tip 2 mhux ikkontrollata biżżejjed bħala żieda mad-dieta u
mal-eżerċizzju
-
bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus mhux xieraq minħabba
nuqqas ta’ tolleranza.
-
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete
tat-tip 2.
Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta’
terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku,
avvenimenti kardjovaskulari u tal-kliewi, u l-popolazzjonijiet li ġew
studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u
5.1.
3
Insuffiċjenza tal-qalb
Forxiga huwa indikat f’adulti għall-kura ta’ insuffiċjenza
sintomatika kronika tal-qalb.
Mard kroniku tal-kliewi
Forxiga hu