FOSTER 100 µg/6 µg 100 µg/1 doza+ 6 µg/1 doza stlačeni inhalat, otopina

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

Беклометазон, formoterol

متاح من:

Providens d.o.o. Sarajevo

ATC رمز:

R03AK08

INN (الاسم الدولي):

beklometazon, formoterol

جرعة:

100 µg/1 doza+ 6 µg/1 doza

الشكل الصيدلاني:

stlačeni inhalat, otopina

تركيب:

1 doza sadrži: 100 µg beklometazona (u obliku beklometazon dipropionata) i 6 µg formoterola (u obliku formoterol fumarat dihidrata)

الوحدات في الحزمة:

1 aluminijumski spremnik sa 180 doza stlačenog inhalata, otopine, u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

المصنعة من قبل:

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2019-03-20

نشرة المعلومات

- 1 -
UPUTA ZA PACIJENTA
FOSTER 100 µg / 6 µg
(100 µg / 6 µg) / 1 Doza
stlačeni inhalat, otopina
beklometazon, formoterol
Za primjenu u odraslih osoba.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili apotekaru ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Foster i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Foster
3.
Kako uzimati Foster
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Foster
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE FOSTER I ZA ŠTA SE KORISTI
Foster je inhalacijska otopina pod tlakom koja sadrži dvije djelatne
tvari. Otopina se inhalira
(udiše) kroz usta i na taj način stiže izravno u pluća.
Dvije djelatne tvari su beklometazondipropionat i formoterolfumarat
dihidrat.
Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se zovu
kortikosteroidi i imaju protuupalno
djelovanje i smanjuju oticanje i nadraženost u Vašim plućima.
Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu
dugodjelujući bronhodilatatori. On
opušta glatke mišiće u Vašim dišnim putevima i olakšava Vam
disanje.
Ove dvije djelatne tvari primijenjene zajedno olakšavaju disanje i
ublažavaju simptome, kao što
su kratkoća daha, piskanje u plućima i kašalj u bolesnika s astmom
ili KOPB-om, a pomažu i u
sprječavanju simptoma astme.
Astma
Foster je indiciran za redovno liječenje odraslih osoba s astmom u
kojih:
-
se
astma
ne
može
primjereno
kontrolisati
upotrebom
inhalacijskih
kortikosteroida
i
kratkodjelujućih bronhodilatatora koji se

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FOSTER 100 µg / 6 µg
(100 µg / 6 µg) / 1 Doza
stlačeni inhalat, otopina
beklometazon, formoterol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna fiksna doza (iz spremnika) sadržava:
100 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata, što odgovara ukupnoj
dozi
(iz
raspršivača)
od
84,6
mikrograma
beklometazondipropionata
i
5,0
mikrograma
formoterolfumarat
dihidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, otopina.
Bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Astma
FOSTER je indiciran u redovitom liječenju astme kad je prikladno
primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski
kortikosteroid u kombinaciji s dugodjelujućim beta
2
-agonistom):
-
kod
bolesnika
kod
kojih
se
primjerena
kontrola
bolesti
ne
postiže
inhalacijskim
kortikosteroidima
i
brzodjelujućim beta
2
-agonistima koji se udišu “po potrebi”, ili
- kod bolesnika kod kojih se bolest već primjereno kontroliše
inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim
beta
2
-agonistima.
KOPB
Simptomatsko
liječenje
bolesnika
s
teškim
KOPB-om
(FEV1
<
50%
od
predvi_Đ_enog
)
i
ponovljenim
egzacerbacijama
u
anamnezi,
koji
imaju
značajne
simptome
unatoč
redovnoj
terapiji
dugodjelujućim
bronhodilatatorima.
4.2
Doziranje i naČin primjene
FOSTER je namijenjen za inhalaciju.
Doziranje
Astma
FOSTER nije namijenjen za početno liječenje astme. Doziranje
komponenti FOSTERA je individualno i treba ga
prilagoditi težini bolesti kod pojedinog bolesnika, što se mora
uzeti u obzir ne samo kad se započinje liječenje
kombiniranim lijekovima nego i kad se prilagođava doza. Ako je
pojedinom bolesniku potrebna kombinacija
doza različitih od onih kombiniranih u raspršivaču, moraju mu se
propisati odgovarajuće doze
beta
2
-agonista i/ili kortikosteroida u zasebnim raspršivačima.
2
Beklometazondipropionat u FOSTERU distribuira se u obliku vrlo sitnih
čestica, što rezultira jačim učinkom od
on