Foster Nexthaler

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC رمز:

R03AK08

طريقة التعاطي:

inhalačné použitie

الوحدات في الحزمة:

plv inh 1x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový); plv inh 2x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

المجال العلاجي:

Formoterol a beklometazón

ملخص المنتج:

plv inh 1x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový); plv inh 2x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový); plv inh 3x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový); plv inh 1x120 dávok (inhalátor PA/Al/PE viacdávkový); plv inh 2x120 dávok (inhalátor PA/Al/PE viacdávkový); plv inh 3x120 dávok (inhalátor PA/Al/PE viacdávkový)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2012-11-28

نشرة المعلومات

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02041-ZP
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
FOSTER NEXTHALER
100 MIKROGRAMOV/6 MIKROGRAMOV
NA INHALÁCIU
,
INHALAČNÝ PRÁŠOK
na použitie pre dospelých
bezvodý beklometazón-dipropionát, dihydrát
formoterólium-fumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Foster Nexthaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster Nexthaler
3.
Ako používať Foster Nexthaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Foster Nexthaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSTER
NEXTHALER 100/6 MIKROGRAMOV A
NA ČO SA POUŽÍVA
Foster Nexthaler je inhalačný prášok, ktorý sa inhaluje cez ústa
a vdychom sa dostane hlboko do
vašich pľúc.
Obsahuje dve liečivá: bezvodý beklometazón-dipropionát a
dihydrát formoterólium-fumarátu.
-
Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré majú
protizápalové účinky znižujúce opuch a podráždenie vo vašich
pľúcach.
-
Dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liečiv
nazývaných bronchodilatanciá
s dlhodobým účinkom. Tie uvoľňujú svaly dýchacích ciest,
rozširujú ich a tým uľahčujú vaše
dýchanie.
Spolu tieto dve lieči

خصائص المنتج

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03275-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Foster Nexthaler
100 mikrogramov /6 mikrogramov na inhaláciu, inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka 10 mg inhalačného prášku obsahuje:
100 mikrogramov bezvodého beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov
dihydrát formoterólium-
fumarátu.
Toto množstvo zodpovedá uvoľnenej dávke (dávka prechádzajúca
náustkom) 81,9 mikrogramov
bezvodého beklometazón-dipropionátu a 5,0 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá inhalácia obsahuje 9,9
mg monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok
Viacdávkový inhalátor obsahuje biely alebo takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Astma
Foster Nexthaler je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je
vhodné použitie kombinovanej
liečby (inhalačný kortikosteroid a β
2
-agonista s dlhodobým účinkom) a to:

u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a
„podľa potreby“
inhalačnými β
2
-agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola
astmy,
alebo

u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými
kortikosteroidmi a β
2
-agonistami
s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.
Foster Nexthaler je indikovaný dospelým pacientom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (FEV
1
< 50 %
predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v
anamnéze, ktorí majú
signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo
pôsobiacimi bronchodilatanciami.
4.2
Dávkovanie a spôsob podania
Foster Nexthaler je určený na inhalačné použitie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03275-Z1B
2
Astma
Foster Nexthaler nie je určený