Human Albumin CSL Behring 200 g/l

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

CSL Behring GmbH, Nemecko

ATC رمز:

B05AA01

طريقة التعاطي:

intravenózne použitie

الوحدات في الحزمة:

sol inf 1x50 ml/9,6 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml/19,2 g (liek.inj.skl.)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

المجال العلاجي:

Albumín

ملخص المنتج:

sol inf 1x100 ml/19,2 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml/9,6 g (liek.inj.skl.)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2014-09-16

نشرة المعلومات

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04618-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200 G/L
INFÚZNY ROZTOK
Liečivo: ľudský albumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Human Albumin CSL Behring 200 g/l a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Human Albumin CSL
Behring 200 g/l
3.
Ako používať Human Albumin CSL Behring 200 g/l
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Human Albumin CSL Behring 200 g/l
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200 G/L A NA ČO SA POUŽÍVA
_ČO JE HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200 G/L _
Human Albumin CSL Behring 200 g/l je náhrada plazmy.
_AKO HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200 G/L PÔSOBÍ_
Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom
hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.
Albumín obsiahnutý v Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa získava z
ľudskej krvnej plazmy.
Preto albumín pôsobí presne tak ako vaša vlastná bielkovina.
_NA ČO SA HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200 G/L POUŽÍVA _
Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa používa na obnovu a udržanie
objemu cirkulujúcej krvi.
Zvyčajne sa používa pri intenzívnej liečbe, keď sa váš krvný
objem kriticky znížil. Táto

خصائص المنتج

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04618-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Human Albumin CSL Behring 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l
celkového proteínu, z ktorého
najmenej 96 % tvorí ľudský albumín.
100 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 19,2 g ľudského
albumínu.
50 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 9,6 g ľudského
albumínu.
Roztok je hyperonkotický.
Pomocná látka so známym účinkom:
sodík 125 mmol/l.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina. Je takmer bezfarebná,
žltá, jantárová alebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala
objemová strata a použitie koloidu je
vhodné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú
upraviť podľa individuálnych potrieb
pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti
traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej
straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí
vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi
a nie z hladín plazmatického albumínu.
Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne
monitorovať hemodynamické parametre, ako
sú:

arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,

centrálny venózny tlak,

zaklinený tlak v pľúcnej artérii

objem vylúčeného moču,
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04618-Z1B

koncentrácia elektrolytov,

hematokrit/hemoglobín.
_Pediatrická populácia_
Dávkovanie u detí a dospievajúcich_ _(0-18 rokov) sa nelíši od
dávkovania u dospelých.
Spôsob
podávania
Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa má podávať intravenózne alebo
sa môže zriediť izotonickým
roztokom (napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodn�