HUMIRA 40mg/0.8 mL Solución Inyectable

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

Adalimumab

متاح من:

ABBVIE SAS, SUCURSAL DEL PERU - DROGUERÍA

ATC رمز:

L04AA17

INN (الاسم الدولي):

ADALIMUMAB;

جرعة:

40mg/0.8 mL

الشكل الصيدلاني:

Solución Inyectable

تركيب:

POR MILILITRO 0.80 mL -

طريقة التعاطي:

SUBCUTANEA

الوحدات في الحزمة:

caja de cartón conteniendo 02 blisters de papel blanco/aluminio/PVC incoloro conteniendo cada blister 01 jeringa prellenada de v

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG, - ALEMANIA

المجموعة العلاجية:

Adalimumab

ملخص المنتج:

Presentación: caja de cartón conteniendo 02 blisters de papel blanco/aluminio/PVC incoloro conteniendo cada blister 01 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro con 0.8 mL de solución inyectable + aguja 29 G 1/2 ´ y un apósito de algodón impregnado en alcohol

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2021-06-14

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Humira 40 mg/0.8ml solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Humira 40 mg/0.8ml solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg
de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. (inyección)
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:

el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.

el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia
al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las
articulaciones medido por rayos X
y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación
con metotrexato.
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
Humira en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han
presentado una respuesta
insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de
la enfermedad (FAMEs). Humira
puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al
metotrexato o cuando el tratamiento
continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de
eficacia en monoterapiaver
sección 5.1). No se ha estudiado el uso