البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAMETHASONVALERAAT; BETAMETHASON; FUSIDINEZUUR 0,5-WATER; FUSIDINEZUUR 0-WATER
Dechra Veterinary Products A/S
QD07CC01
BETAMETHASONVALERAAT; BETAMETHASONE; FUSIDINEZUUR 0,5-WATER; FUSIDINEZUUR 0-WATER
Gel
BETAMETHASONVALERAAT 1,2 mg/g; BETAMETHASON 1 mg/g; FUSIDINEZUUR 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FUSIDINEZUUR 0-WATER 5 mg/g,
Cutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Betamethasone and antibiotics
IE/V/0496/001
2014-03-03
BD/2022/REG NL 112940/zaak 904069 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dechra Veterinary Products A/S te Uldum d.d. 26 augustus 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ISADERM VET 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112940; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ISADERM VET 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112940, zoals aangevraagd d.d. 26 augustus 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ISADERM VET 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, REG NL 112940 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ISADERM VET 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, REG NL 112940 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 112940/zaak 904069 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, اقرأ الوثيقة كاملة