البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
SARILUMAB
SANOFI ISRAEL LTD
L04AC14
SOLUTION FOR INJECTION
SARILUMAB 131.6 MG / 1 ML
S.C
Required
SANOFI-AVENTIS GROUPE, FRANCE
SARILUMAB
Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate.
2023-03-31
TECHNISCHE INFORMATION / TECHNICAL INFORMATION SAP-Nr. / Plant PM code: 858004 Version: 1 Datum / Date: 08.07.2022 AR04 Abmessungen / Dimensions: 420 × 632 mm DMC-Inalt / DMC content:858004 Seite / Page: 1/2 Kontur / Outline Druckbare Farben / printing Colours: Black اقرأ الوثيقة كاملة858004 858004/2 םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( יפ לע תקוושמ הפורתה דבלב אפור םשרמ ג"מ 150 הרזבק קרזמ/טעב הקרזהל הסימת שומישל ןכומ ג"מ 200 הרזבק קרזמ/טעב הקרזהל הסימת שומישל ןכומ :ליעפ רמוח שומישל ןכומ קרזמ/טע לכ - ג"מ 150 הרזבק ל"מ 1.14-ב באמולירס ג"מ 150 ליכמ (Sarilumab 131.6 mg/ml) שומישל ןכומ קרזמ/טע לכ - ג"מ 200 הרזבק ל"מ 1.14-ב באמולירס ג"מ 200 ליכמ (Sarilumab 175 mg/ml) .6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .הפורתב .בוש וב אורקל ךרטצתו ןכתיי ,הז ןולע לע רומש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .המוד יאופרה עדימ סיטרכ םייק הרזבק רישכתל ,ןולעל ףסונב יתוחיטב עדימ ליכמ הז סיטרכ .לפוטמל יתוחיטב לופיטה תלחתה ינפל ,תעדל ךילעש ,בושח ןייעל שי .ויפ לע לועפלו הרזבקב לופיטה ךלהמבו ןכרצל ןולעבו לפוטמל יתוחיטבה עדימה סיטרכב תא רומשל שי .רישכתב שומישה תליחת םרטב . ךרוצה תדימב ףסונ ןויעל סיטרכה ?הרזבק תדעוימ המל .1 םיקרפ תקלד םע םירגובמב לופיטל תש
1 KEVZ-150 & 200-SPC-V5.0 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KEVZARA 150 MG solution for injection in pre-filled syringe KEVZARA 150 MG solution for injection in pre-filled pen KEVZARA 200 MG solution for injection in pre-filled syringe KEVZARA 200 MG solution for injection in pre-filled pen 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). Sarilumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology. For the full list of excipients see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0. 4. CLINICAL PARTICULARS The marketing of Kevzara is subject to a risk management plan (RMP) including a 'Patient safety information card'. The Patient safety information card' emphasizes important safety information that the patient should be aware of before and during treatment. Please explain to the patient the need to review the card before starting treatment. 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1). 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Treatment should اقرأ الوثيقة كاملة