Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Testosteronum

متاح من:

Bayer AG

ATC رمز:

G03BA03

INN (الاسم الدولي):

Testosteronum

جرعة:

1000 mg/4 ml

الشكل الصيدلاني:

soluţie injectabilă

الوحدات في الحزمة:

N1

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Bayer AG, Germania

تاريخ الترخيص:

2020-08-10

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14072/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
NEBIDO 1000 MG/4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Undecanoat de testosteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris
numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebido
3.
Cum să utilizaţi Nebido
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebido
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEBIDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebido conţine ca substanţă activă testosteron, un hormon
masculin.
Nebido se injectează într-un muşchi, în corp. Acolo poate fi
depozitat şi va fi eliberat treptat pe
parcursul
unei
perioade
de
timp.
Nebido
se
utilizează
la
bărbaţii
adulţi
în
scopul
substituţiei
testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate
cauzate de deficitul de testosteron
(hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a
două determinări separate ale
valorilor testosteronului în sânge şi trebuie să includă, de
asemenea, simptome clinice cum sunt:

impotenţă

infertilitate

apetit sexual scăzut

oboseală

stări depresive

pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBIDO
NU UTILIZAŢI NEBIDO
-
dacă sunteţi alergic l

خصائص المنتج

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 14072/2021/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine undecanoat de testosteron
250 mg corespunzător la testosteron
157,9 mg.
Fiecare fiolă/ flacon cu 4 ml soluţie injectabilă conţine 1000 mg
undecanoat de testosteron corespunzător
la 631,5 mg testosteron.
Excipient cu efect cunoscut:
benzoat de benzil 2000 mg per fiolă/flacon.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie uleioasă, limpede, gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin,
în cazul în care deficitul de
testosteron a fost confirmat pe baza simptomelor clinice şi prin
teste biochimice (vezi pct. 4.4) .
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
Se administrează injectabil o fiolă/un flacon de Nebido
(corespunzând unei cantităţi de 1000 mg de
undecanoat de testosteron) la fiecare 10 – 14 săptămâni.
Injecțiile cu această frecvenţă de administrare pot
menține o concentrație suficientă de testosteron şi nu produc
acumularea medicamentului.
Iniţierea tratamentului
Înainte de începerea tratamentului şi în timpul iniţierii
acestuia trebuie măsurate concentraţiile plasmatice
de testosteron. În funcţie de valorile de testosteron seric şi de
simptomele clinice, primul interval între
administrări poate fi redus la minim 6 săptămâni, comparativ cu
intervalul recomandat de 10 până la 14
săptămâni ca tratament de întreținere. Cu această doză de
încărcare, vor putea fi atinse mai rapid
concentraţii de testosteron suficiente în starea de echilibru.
2
Tratamentul de întreținere și individualizarea tratamentului
Intervalul de injectare se recomandă a fi în de la 10 până la 14
săptămâni. Se recomandă m�