Nuceiva

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Botulinum toxin type A

متاح من:

Evolus Pharma B.V.

ATC رمز:

M03AX01

INN (الاسم الدولي):

botulinum toxin type a

المجموعة العلاجية:

Andre muskelen lempelse, perifert virkende midler

المجال العلاجي:

Aldring Av Huden

الخصائص العلاجية:

Midlertidig forbedring i forekomsten av moderate til alvorlige vertikale linjer mellom øyenbrynene sett på maksimalt rynke (glabellar linjer), når alvorlighetsgraden av de ovennevnte ansikts linjer har en viktig psykologisk effekt i den voksne befolkningen under 65 år.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2019-09-27

نشرة المعلومات

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NUCEIVA 50 ENHETER PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
botulinumtoksin type A
Dette legemiddelet er underlagt ytterligere overvåking. Dette
muliggjør rask identifisering av ny
sikkerhetsinformasjon. Du kan bidra ved å rapportere eventuelle
bivirkninger du opplever. Se slutten
av avsnitt 4 for å finne ut hvordan man rapporterer om bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NUCEIVA
3.
Hvordan du bruker NUCEIVA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NUCEIVA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NUCEIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
NUCEIVA inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A.
Det hindrer musklene fra å trekke seg sammen og fører til en
forbigående lammelse. Det virker ved
å blokkere nerveimpulser til musklene der det har blitt injisert.
NUCEIVA brukes til midlertidig forbedring av vertikale rynker mellom
øyebrynene. Det brukes hos
voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk
innvirkning.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NUCEIVA
_ _
NUCEIVA MÅ IKKE BRUKES DERSOM:
-
du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
du har myasthenia gravis eller Eton Lambert-syndrom (kroniske
sykdommer som påvirker
musklene)
-
du har en infeksjon ell

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NUCEIVA 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
_ _
NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 50 enheter botulinumtoksin type A
fremstilt av
_Clostridium botulinum._
Hvert hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A
fremstilt av
_Clostridium botulinum. _
_ _
Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
NUCEIVA er indisert for midlertidig forbedring av moderate til
alvorlige vertikale rynker mellom
øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellalinjer), hos voksne
under 65 år når
alvorlighetsgraden til disse rynkene i ansiktet har en betydelig
psykologisk innvirkning på pasienten.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
NUCEIVA skal kun administreres av kvalifiserte leger med
spesialisering innen behandling av
glabellalinjer og kjennskap i bruk av nødvendig utstyr.
Dosering
En total dose på 20 enheter (E) skal fordeles på fem
injeksjonssteder (se figur 1). Anbefalt dose per
injeksjonssted er 4 E/0,1 ml. To injeksjoner skal administreres i hver
corrugatormuskel (inferior
medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen.
Botulinumtoksin-enheter er ikke byttbare med enheter fra andre
legemidler som inneholder
botulinumtoksin. De anbefalte dosene er ikke de samme som for andre
legemidler som inneholder
botulinumtoksin.
Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en
ytterligere behandling utføres,
forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den
gjentatte behandlingen.
I tilfel