البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
somatropinas
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ilgalaikis gydymas vaikais, kuriems yra augimo sutrikimas dėl netinkamos endogeninės augimo hormono sekrecijos. Ilgalaikio gydymo augimo sutrikimas, siejamas su Turner sindromu. Gydymo prepubertal vaikams su augimo sutrikimas, susijęs su lėtiniu inkstų nepakankamumu, iki metu inkstų transplantacijos. Pakeitimo endogeninio augimo hormono suaugusiųjų, turinčių augimo hormono trūkumas arba vaikystėje ar suaugusiųjų prasidėjusią etiologija. Augimo hormono trūkumas turėtų būti patvirtintas tinkamai prieš gydymą.
Revision: 20
Įgaliotas
2001-02-15
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 TV) INJEKCINIS TIRPALAS somatropinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NutropinAq ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NutropinAq 3. Kaip vartoti NutropinAq 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NutropinAq 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NUTROPINAQ IR KAM JIS VARTOJAMAS NutropinAq sudėtyje yra somatropino, kuris yra rekombinantinis augimo hormonas, panašus į Jūsų organizme gaminamą žmogaus natūralų augimo hormoną. Jis yra rekombinantinis, o tai reiškia, kad hormonas buvo pagamintas ne organizme specialia technologija. Augimo hormonas (GH) yra cheminis signalas, kurį siunčia maža Jūsų smegenyse esanti liauka, vadinama hipofiziu. Vaikų organizme jis liepia organizmui augti, padeda normaliai vystytis kaulams, o vėliau suaugusiesiems GH padeda palaikyti normalią kūno formą ir medžiagų apykaitą. VAIKAMS NUTROPINAQ VARTOJAMAS: • kai organizme gaminama nepakankamai augimo hormono ir dėl šios priežasties sutrinka normalus augimo procesas; • kai yra Turnerio (_Turner_) sindromas. Turnerio sindromas yra genetinis sutrikimas mergaitėms (trūksta lytinės chromosmos (-ų)), dėl kurio sutrinka augimas; • kai pažeisti inkstai ir jie negalėdami veikti normaliai daro įtaką augimui. SUAUGUSIESIEMS NUTROPINAQ VARTOJAMAS: • kai suaugusiojo organizme gaminama nepakankamai augimo hormono اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV) injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra 5 mg somatropino.* Viename užtaise yra 10 mg (30 TV) somatropino*. * Somatropinas yra žmogaus augimo hormonas, kurį, naudojant rekombinantinės DNR technologiją, gamina _Escherichia coli_ ląstelės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Vaikų populiacija - ilgalaikis vaikų, kuriems dėl nepakankamos endogeninio augimo hormono sekrecijos yra sutrikęs augimas, gydymas. - Ilgalaikis mergaičių nuo 2 metų amžiaus, sergančių Turner sindromu, augimo sutrikimo gydymas. - vaikų iki brendimo, kurių augimas yra sutrikęs dėl lėtinio inkstų nepakankamumo, gydymas (gali būti skiriamas iki inkstų transplantacijos) - Suaugusiųjų populiacija - endogeninio augimo hormono papildymas suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas, prasidėjęs vaikystėje arba suaugusiųjų amžiuje. Augimo hormono trūkumą būtina patvirtinti prieš pradedant gydymą. - Suaugusiesiems, kurių organizme trūksta augimo hormono, diagnozė turi būti nustatyta atsižvelgiant į etiologiją: - _Suaugusiesiems _ _išsivystęs _ _sutrikimas:_ pacientams augimo hormono trūkumą turėjo sukelti pagumburio ar hipofizio liga, taip pat diagnozuotas dar nors vieno hormono (išskyrus prolaktiną) trūkumas. Augimo hormono stokos testas neturi būti atliekamas tol, kol nepradėtas pakankamas kito hormono stokos šalinimas pakeičiamuoju gydymu. - _Vaikams išsivystęs sutrikimas:_ prieš pradedant pakeičiamąjį gydymą NutropinAq, pacientai, kuriems augimo hormono stoka išsivystė vaikystėje, turi būti ištirti pakartotinai ir augimo hormono stoka turi būti patvirtinta jiems sulaukus pilnametystės. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Diagnozę nustatyti ir gydymą somatropinu pradėti bei kontro اقرأ الوثيقة كاملة