البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor X; Plasmaprotein C vom Menschen; Plasmaprotein S vom Menschen
Octapharma GmbH (3237398)
B02BD01
Blood coagulation factor II, blood coagulation factor VII, coagulation factor IX human, coagulation factor X, plasma protein C by human plasma protein S from the people
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 560 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 360 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 800 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 720 Internationale Einheit; Plasmaprotein C vom Menschen (10669) 520 Internationale Einheit; Plasmaprotein S vom Menschen (32012) 480 Internationale Einheit
Injektion intravenös
verlängert
2015-08-11
_Octaplex_komb.FI_GI_10-2022 _ _ _ _1/14_ GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTAPLEX 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung OCTAPLEX 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octaplex enthält den humanen Prothrombinkomplex (PPSB) und wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung angeboten. Octaplex enthält nominell: NAME DES BESTANDTEILS OCTAPLEX 500 MENGE PRO 20 ML DURCHSTECHFLASCHE (I.E.) OCTAPLEX 1000 MENGE PRO 40 ML DURCHSTECHFLASCHE (I.E.) OCTAPLEX MENGE NACH REKONSTITUTION MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE (I.E./ML) _Wirkstoffe _ Blutgerinnungsfaktor II 280 – 760 560 - 1520 14 - 38 Blutgerinnungsfaktor VII 180 – 480 360 - 960 9 - 24 Blutgerinnungsfaktor IX 500 1000 25 Blutgerinnungsfaktor X 360 – 600 720 - 1200 18 - 30 _Weitere wirksame Bestandteile _ Protein C 260 – 620 520 - 1240 13 - 31 Protein S 240 - 640 480 - 1280 12 - 32 Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 260 – 820 mg (500 I.E.) 520 -1640 mg (1000 I.E.). Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die Faktor-IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein. Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben: Natrium (75 – 125 mg pro 500 I.E. Flasche/ 150 – 250 mg pro 1000 I.E. Flasche), Heparin (100 – 250 I.E. pro 500 I.E. Flasche/ 200 - 500 I.E. pro 1000 I.E. Flasche bzw. 0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung. Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. _Octaplex_komb.FI_GI_10-2022 _ _ _ _2/14_ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erfo اقرأ الوثيقة كاملة
_Octaplex_komb.FI_GI_10-2022 _ _ _ _1/14_ GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTAPLEX 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung OCTAPLEX 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octaplex enthält den humanen Prothrombinkomplex (PPSB) und wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung angeboten. Octaplex enthält nominell: NAME DES BESTANDTEILS OCTAPLEX 500 MENGE PRO 20 ML DURCHSTECHFLASCHE (I.E.) OCTAPLEX 1000 MENGE PRO 40 ML DURCHSTECHFLASCHE (I.E.) OCTAPLEX MENGE NACH REKONSTITUTION MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE (I.E./ML) _Wirkstoffe _ Blutgerinnungsfaktor II 280 – 760 560 - 1520 14 - 38 Blutgerinnungsfaktor VII 180 – 480 360 - 960 9 - 24 Blutgerinnungsfaktor IX 500 1000 25 Blutgerinnungsfaktor X 360 – 600 720 - 1200 18 - 30 _Weitere wirksame Bestandteile _ Protein C 260 – 620 520 - 1240 13 - 31 Protein S 240 - 640 480 - 1280 12 - 32 Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 260 – 820 mg (500 I.E.) 520 -1640 mg (1000 I.E.). Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die Faktor-IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein. Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben: Natrium (75 – 125 mg pro 500 I.E. Flasche/ 150 – 250 mg pro 1000 I.E. Flasche), Heparin (100 – 250 I.E. pro 500 I.E. Flasche/ 200 - 500 I.E. pro 1000 I.E. Flasche bzw. 0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung. Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. _Octaplex_komb.FI_GI_10-2022 _ _ _ _2/14_ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erfo اقرأ الوثيقة كاملة