البلد: النرويج
اللغة: النرويجية
المصدر: Statens legemiddelverk
Ciklosporin
Intervet International BV - 5831 AN
QS01XA18
cyclosporine
2 mg/ g
Øyesalve
Tube 3.5 g
C
Markedsført
2001-01-01
PAKNINGSVEDLEGG. . OPTIMMUNE VET. 2 MG/G ØYESALVE TIL HUND. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELS SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker: . Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35. 5831 AN Boxmeer. Nederland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Schering-Plough Santé Animale. ZA LA Grindoliere. 49500 Segré. Frankrike. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Optimmune vet. 2 mg/g øyesalve til hund. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . VIRKESTOFF: . Ciklosporin 2 mg/g. . . HJELPESTOFFER: . Hvit vaselin, maisolje, amerchol. . . 4. INDIKASJON(ER). . Behandling av nedsatt eller opphørt tåreproduksjon (Keratoconjunctivitis sicca) hos hund, samt kronisk overflatisk keratitt. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Ingen. . . 6. BIVIRKNINGER. . Mild øyeirritasjon (f.eks. rødhet i øyet, krampelignende lukking av øyelokket, øyekatarr) er rapportert i sjeldne tilfeller i de første dagene av behandlingen. Dersom irritasjonen vedvarer i mer enn 7 dager skal behandlingen avsluttes. Betennelse og hevelse av huden på øyelokket er observert i svært sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er det også rapportert om tilfeller med kløe, delvis med sterk kløe og hudlesjoner, samt hårtap i området rundt øynene. Dette kan være assosiert med at overskytende salve renner ut av øyet. I svært sjeldne tilfeller er det observert systemiske reaksjoner som økt spyttsekresjon, slapphet, nedsatt appetitt og oppkast, men det er ikke bekreftet noen årsakssammenheng. . Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling). Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr). Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr). Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr). Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolert اقرأ الوثيقة كاملة
1. VETERINÆR PREPARATETS NAVN Optimmune vet. 2 mg/g øyesalve til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Ciklosporin 2 mg/g HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1. _ _ 3. LEGEMIDDELFORM Øyesalve. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Keratoconjunctivitis sicca hos hund, samt kronisk superfisiell keratitis. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Sekundære bakterielle øyeinfeksjoner skal behandles samtidig med et antibiotikum. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ingen. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Mild øyeirritasjon (f.eks. rødhet i øyet, blefarospasme, konjunktivitis) er rapportert i sjeldne tilfeller i de første dagene av behandlingen. Dersom irritasjonen vedvarer i mer enn 7 dager skal behandlingen avsluttes. Inflammasjon og hevelse av huden på øyelokket er observert i svært sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er det også rapportert om tilfeller med pruritus, delvis med sterk pruritus og hudlesjoner, samt hårtap i området rundt øynene. Dette kan være assosiert med at overskytende salve renner ut av øyet. I svært sjeldne tilfeller er det observert systemiske reaksjoner som økt salivasjon, letargi, inappetens 2 og oppkast, men det er ikke bekreftet noen årsakssammenheng. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). 4.7 BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING Sikkerhet ved bruk av ciklosporin hos drektige اقرأ الوثيقة كاملة