Osigraft

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفنلندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

eptotermiini alfa

متاح من:

Olympus Biotech International Limited

ATC رمز:

M05BC02

INN (الاسم الدولي):

eptotermin alfa

المجموعة العلاجية:

Lääkkeitä luuston sairauksien hoidossa, Luun morfogeneettisiä proteiineja

المجال العلاجي:

Tibiaaliset murtumat

الخصائص العلاجية:

Kuulumaton tibia vähintään 9 kuukauden ajan, toissijainen trauma, skeletally kypsä potilailla tapauksissa kun aiempi hoito autograft on epäonnistunut tai autograft käyttöä on mahdotonta.

ملخص المنتج:

Revision: 13

الوضع إذن:

peruutettu

تاريخ الترخيص:

2001-05-17

نشرة المعلومات

                                18
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
19
PAKKAUSSELOSTE
OSIGRAFT 3,3 MG, IMPLANTAATIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
eptotermin alfa
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
TÄSSÄ OHJEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Osigraft on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Osigraftia
3.
Miten Osigraftia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten Osigraftia säilytetään
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Osigraft kuuluu lääkeryhmään nimeltä luun morfogeneettiset
proteiinit (BMP). Tämän ryhmän
lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista kohdassa, johon
kirurgi on lääkkeen asettanut
(istuttanut).
Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia,
jotka eivät ole parantuneet vähintään
9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta
siirretty luu) on epäonnistunut
tai sitä ei voida käyttää.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT OSIGRAFTIA
ÄLÄ KÄYTTÄÄ OSIGRAFTIA
-
jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai
Osigraftin jollekin muulle aineelle
(katso kohta 6)
-
jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa
yhä)
-
jos olet lapsi (alle 18-vuotias)
-
jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai
omiin kudoksiisi kohdistuva
sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus
(punahukka), skleroderma,
Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
-
jos sinulla on aktiivinen infektio luutumattomassa murtumakohdassa
(tulehdus, märkävuoto) tai
aktiivinen yleisinfektio
-
jos lääkärisi määrittelee, että sinulla on riittämätön
ihopeite (murtumakohdassa) sekä riittä
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*
*Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa
rekombinantti-DNA-teknologialla
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Valkoinen tai kellertävä rakeinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden,
vähintään 9 kuukauden ajan
luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille,
joiden luusto on täysin kehittynyt,
tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai
tapauksissa, joihin omaluusiirteen
käyttö ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut
kirurgi.
Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos. Luudefektin koosta
riippuen saatetaan tarvita useampia
kuin yksi 1 g:n Osigraft-pullo. Suositeltu suurin annos on kaksi
kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä
valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien
murtumien, hoidossa ei ole osoitettu.
Pediatriset potilaat
Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla)
sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön
luusto (ks. kohta 4.3).
Antotapa:
Luunsisäinen käyttö.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan
luutumattomaan kohtaan
valmisteltujen luupintojen päälle. Tämän jälkeen implantaattia
ympäröivät pehmytkudokset suljetaan.
Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
rajoittuvat murtuman stabiloimiseen
ydinnaulauksella.
1.
Poista pullo pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
2.
Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta.
Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät
ja saattavat puhkaista käsineet tai
vahingoittaa niitä.
Lääkevalmisteell
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 27-07-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 27-07-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 27-07-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 27-07-2016

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات