البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, l-aċidu nikotiniku
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Dyslipidemias
Pelzont huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja tal-lipoproteina ta'densità baxxa (LDL) tal-kolesterol u tat-trigliċeridi u baxxi ta ' densità għolja tal-lipoproteina (HDL)) u f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali). Pelzont għandu jintuża fil-pazjenti flimkien ma '3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA)-l-inibituri reductase (statins), meta l-kolesterol fid-effett ta 'tnaqqis ta' impedituri HMG-CoA-reductase ' monoterapija b'inibitur hija inadegwata. Huwa jista ' jintuża bħala monoterapija biss fil-pazjenti li fihom l-inibituri HMG-CoA-inibituri reductase jkunu kkunsidrati bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati. Id-dieta u trattamenti oħra mhux farmakoloġiċi (e. l-eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) għandhom jitkomplew matul it-terapija bi Pelzont.
Revision: 11
Irtirat
2008-07-03
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PELZONT 1,000 MG/20 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT aċidu nikotiniku/laropiprant AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Pelzont u għaliex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pelzont 3. Kif għandek tieħu Pelzont 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pelzont 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PELZONT U GĦALIEX JINTUŻA L-isem tal-mediċina tiegħek huwa Pelzont. Huwa fih żewġ sustanzi attivi differenti: • aċidu nikotiniku, mediċina li timmodifika ix-xaħmijiet u • laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta’ fawra, effett sekondarju komuni ta’ l-aċidu nikotiniku. KIF JAĦDEM PELZONT PELZONT JINTUŻA FLIMKIEN MA’ DIETA • biex ibaxxi l-livell tal-kolesterol ‘ħażin’ tiegħek. Huwa jagħmel dan billi jbaxxi l-livelli ta’ kolesterol totali, kolesterol LDL, sustanzi xaħmija msejħa trigliċeridi u apo B (parti mil-LDL) fid-demm. • biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb’ (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL). X’GĦANDI NKUN NAF DWAR IL-KOLESTEROL U T-TRIGLIĊERIDI? Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm f’ġismek. Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol ‘ħażin’ (LDL) u ‘tajjeb’ (HDL). Kolesterol LDL huwa xi kulta اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Pelzont 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 1,000 mg ta’ aċidu nikotiniku u 20 mg ta’ laropiprant. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 128.4 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat. Pillola bajda għal offwajt, għamla ta’ kapsula, li għandha “552” ibbuzzat fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pelzont huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b’mod partikolari f’pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta’ LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f’pazjenti adulti b’iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali). Pelzont għandu jintuża fil-pazjenti flimkien ma’ inibituri HMG-CoA reductase (statins), meta l-effett tat-tbaxxija tal-kolesterol ta’ monoterapija b’inibitur HMG-CoA reductase ma jkunx adegwat. Huwa jista’ jintuża bħala monoterapija f’dawk il-pazjenti biss li fihom l-inibituri HMG-CoA reductase jkunu kkunsidrati bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati. Dieti u trattamenti oħra mhux farmakoloġiċi (eż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) għandhom jitkomplew matul it-terapija bi Pelzont. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża tal-bidu hija pillola waħda li terħi l-mediċina b’mod modifikat (1,000 mg aċidu nikotiniku/20 mg laropiprant) darba kuljum. Wara erba’ ġimgħat, huwa rakkomandat li l-pazjenti jitmexxew għad- doża ta’ manteniment ta’ 2,000 mg/40 mg meħuda bħala żewġ pilloli li jerħu l-mediċini b’mod modifikat (1,000 mg/20 mg kull waħda) d اقرأ الوثيقة كاملة