Prokanazol 100 mg

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC رمز:

J02AC02

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

cps dur 4x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 14x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 15x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 16x100 mg (blis.Al/Al)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

المجال العلاجي:

Itrakonazol

ملخص المنتج:

cps dur 7x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 18x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 6x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 100x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 60x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 32x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 30x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 28x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 16x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 15x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 14x100 mg (blis.Al/Al); cps dur 4x100 mg (blis.Al/Al)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2012-12-27

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07132-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PROKANAZOL 100 MG
TVRDÉ KAPSULY
itrakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVI
ETE:
1.
Čo je Prokanazol 100 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prokanazol 100 mg
3.
Ako užívať Prokanazol 100 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prokanazol 100 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROKANAZOL 100
MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Prokanazol obsahuje liečivo itrakonazol. Patrí do skupiny liekov
nazývaných "antimykotiká".
Prokanazol kapsuly sa používajú na infekcie spôsobené plesňami
alebo kvasinkami u dospelých.
Používa sa na:
- infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobujúce afty alebo
kandidózu
- kožné infekcie
- infekcie postihujúce ostatné časti tela
Úplné vymiznutie škvŕn na pokožke môže trvať niekoľko
týždňov, po ukončení liečby kapsulami
itrakonazolu. Úplné vymiznutie škvŕn na nechtoch na rukách a
nohách môže trvať niekoľko
mesiacov. Dôvodom je, že vaša pokožka alebo nechty budú normálne
vyzerať až po vyrastení
novej kože alebo nechtov, hoci liek zabil pleseň, ktorá spôsobila
infekciu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROKANAZOL 100 MG
NEUŽÍVAJT

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07132-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prokanazol 100 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg itrakonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje
224,31 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Tvrdé želatínové kapsuly č. 0, s nepriehľadným zeleným
vrchnákom kapsuly a telom,
obsahujúce žltasto-béžové okrúhle mikrogranuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_- _
Vulvovaginálna kandididóza,
_-_
Orofaryngeálna kandidóza,
_-_
Dermatomykózy spôsobené organizmami citlivými na itrakonazol
(_Trichophyton spp.,_
_Microsporum spp.,_ _Epidermophyton floccosum),_ napr tinea pedis,
tinea cruris, tinea corporis,
tinea manuum
,
-
Pityriasis versicolor,
-
Onychomykózy spôsobené dermatofytmi a/alebo kvasinkami,
-
Liečba histoplazmózy,
-
Kapsuly itrakonazolu sú indikované na liečbu nasledovných
systémových hubových
ochorení, keď je systémová antifungálna liečba prvej línie
nevhodná, alebo sa ukázala ako
neúčinná. Môže to byť spôsobené existujúcim ochorením,
necitlivosťou patogénu alebo
toxicitou lieku.
-
Liečba kryptokokózy (vrátane kryptokokálnej meningitídy). U
pacientov s oslabeným
imunitným systémom trpiacich na kryptokokózu a u všetkých
pacientov s kryptokokózou
centrálneho nervového systému
-
Liečba aspergilózy a kandidózy.
-
Udržiavacia liečba u pacientov s AIDS, aby sa zabránilo relapsu
základnej hubovej infekcie.
Itrakonazolové kapsuly sú tiež indikované na prevenciu hubovej
infekcie počas dlhodobej
neutropénie, keď sa štandardná liečba považuje za nevhodnú.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Harmonogram liečby u dospelých pre každú indikáciu je
nasledovný:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07132-ZME
2
INDIKÁCIA
DÁVKA
TRVANIE
LIEČBY
POZNÁM