البلد: بلجيكا
اللغة: الفرنسية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sulfate de Colistine 200000 UI/g
V.M.D. SA-NV
QA07AA10
Colistin Sulfate
200.000 IU/g
Prémélange médicamenteux
Sulfate de Colistine 200000 UI/g
Administration dans l'alimentation
volaille; porc
Colistin
CTI code: 325543-01 - Taille de l'emballage: 5 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325543-02 - Taille de l'emballage: 10 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325543-03 - Taille de l'emballage: 25 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2002-07-01
Bijsluiter – FR versie PROMYCINE 200 I.U./mg B. NOTICE 1 Bijsluiter – FR versie PROMYCINE 200 I.U./mg NOTICE PROMYCINE 200 I.U./mg, prémélange médicamenteux. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT V.M.D. s.a. Hoge Mauw 900 B-2370 ARENDONK 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PROMYCINE 200 I.U./mg, prémélange médicamenteux. Colistini sulfas 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Substance active: Colistini sulfas 200.000 U.I. Excipients: Rofelys jusqu’à 1 g. 4. INDICATIONS Poulets et porcs: Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine. La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à _Clostridium difficile, _ qui peut s’avérer fatale. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Aucun effet indésirable n’est observé lors de l’administration de colistine sulfate dans les aliments des poulets et des porcs dans le schéma de dosage recommandé. Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. 2 Bijsluiter – FR versie PROMYCINE 200 I.U./mg 7. ESPÈCES CIBLES Poulet, porc. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION _Poulets:_ 100.000 U.I./kg de poids corporel par jour, pendant 5 jours. Mélange اقرأ الوثيقة كاملة
SKP – FR VERSIE PROMYCINE 200 I.U./mg ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 SKP – FR versie PROMYCINE 200 I.U./mg 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PROMYCINE 200 I.U./mg, prémélange médicamenteux. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE: Colistini sulfas 200.000 U.I./g. EXCIPIENTS: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poulet, porc. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Poulets et porcs: Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine. La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à _Clostridium difficile, _ qui peut s’avérer fatale. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. À la suite d’une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro- intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 4.9, entraînant une exposition inutile, n’est pas recommandée. 2 SKP – FR versie PROMYCINE 200 I.U./mg 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Dans le ca اقرأ الوثيقة كاملة