البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Propofol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
N01AX10
propofol
Emulsion zur Injektion/Infusion in der Fertigspritze
Propofol (22898) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2013-05-03
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROPOFOL FRESENIUS MCT 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION IN EINER FERTIGSPRITZE Propofol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _ _ Propofol Fresenius MCT und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet wird beachten? 3. Wie ist Propofol Fresenius MCT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Propofol Fresenius MCT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROPOFOL FRESENIUS MCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Propofol Fresenius MCT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Allgemeinanästhetika, genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen). Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml wird angewendet zur: • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über1 Monat. • Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung. • Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie. 2. WAS SOLLTEN SIE BEVOR PROPOFOL FRESENIUS MCT BEI IHN اقرأ الوثيقة كاملة
Seite 1 von 16 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol. Jede 10 ml Fertigspritze enthält 100 mg Propofol. Jede 20 ml Fertigspritze enthält 200 mg Propofol. Jede 50 ml Fertigspritze enthält 500 mg Propofol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Emulsion enthält: Raffiniertes Sojaöl, (Ph.Eur.) 50 mg Natrium max. 0,06 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion pH-Wert der Emulsion 7,5 – 8,5 Osmolalität der Emulsion 270 - 330 mosm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml ist ein kurzwirksames intravenöses Narkosemittel zur − Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat, − Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern über 1 Monat, − Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Propofol Fresenius MCT darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit sofort zur Verfügung stehen. Seite 2 von 16 Die Sedierung mit Propofol Fresenius MCT bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen dürfen nicht von derselben Person erfo اقرأ الوثيقة كاملة