البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
takrolimuusi
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Muut dermatologiset valmisteet
Dermatitis, Atopic
Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoito aikuisilla, jotka eivät ole riittävän herkkiä tai ovat suvaitsemattomia tavanomaisilla hoidoilla, kuten paikallisilla kortikosteroideilla. Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoito lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka eivät kyenneet vastaamaan riittävästi tavanomaisiin hoitomuotoihin, kuten paikallisiin kortikosteroideihin. Huolto keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ehkäisyyn soihdut ja jatkaminen flare-ilmainen väliajoin potilailla, joilla on korkea taajuus taudin pahenemisvaiheita (en. joka esiintyy 4 kertaa tai useammin vuodessa), joilla on alkuvaiheen vastaus enintään kuuteen viikkoon kahdesti päivässä takrolimuusin voiteen hoito (vaurioituneet, melkein selvät tai heikentyneet).
Revision: 10
peruutettu
2002-02-28
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 34 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 35 PAKKAUSSELOSTE PROTOPY 0,03% VOIDE Takrolimuusimonohydraatti LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Protopy on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Protopyia 3. Miten Protopyia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Protopyin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PROTOPY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine. Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua. Atooppisessa ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista). Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPYIA ÄLÄ KÄYTÄ PROTOPYIA - Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin jollekin muulle aineelle tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini). OLE ERITYISEN VAROVAINEN PROTOPYIN SUHTEEN - Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden l اقرأ الوثيقة كاملة
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protopy 0,03% voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g Protopy 0,03% voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia takrolimuusimonohydraattina (0,03%). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi. Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta. Hoidon tulee olla ajoittaista eikä jatkuvaa. Protopy voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle. Protopy voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, ei kuitenkaan limakalvoille. Protopy voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4.4). Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito lopetetaan. Tavallisesti paranemista tapahtuu viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon vaihtamista. Protopy voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa hoidossa. Kun ensimmäisiä merkkejä oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen. Protopyin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja. Käyttö lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Hoito aloitetaan kahdesti päivä اقرأ الوثيقة كاملة