Provokit 0,33%

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Methacholinchlorid

متاح من:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC رمز:

V04CL01

INN (الاسم الدولي):

methacholine chloride

الشكل الصيدلاني:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

تركيب:

Methacholinchlorid (27425) 33 Milligramm

طريقة التعاطي:

Information nicht vorhanden

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2000-07-24

نشرة المعلومات

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Provokit, 0,33 %, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
Wirkstoff: Methacholinchlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Provokit 0,33 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Provokit 0,33 % beachten?
3. Wie ist Provokit 0,33 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Provokit 0,33 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Provokit 0,33 % und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein
Cholinester/Parasympathomimetikum/Diagnostikum.
Diagnostik der bronchialen Hyperreaktivität (Überempfindlichkeit des
Bronchialsystems).
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Provokit 0,33 % beachten?
Provokit 0,33 % darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Methacholinchlorid, andere Cholinergika
(Mittel, die wie das
körpereigene Acetylcholin wirken) oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei Exazerbation (Verschlimmerung) eines Asthma bronchiale;
-
manifeste Bronchialobstruktion (erkennbare Verengung der Bronchien)
[R
aw
> 0,35 kPa·l
-1
·s; sR
aw
> 1,2 kPa·s; sG
aw
< 0,8 (kPa·s)
-1
].
Provokit 0,33 % darf bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewendet
werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihr

خصائص المنتج

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Provokit, 0,33 %, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche A (rot) mit 83,4 mg Pulver enthält 33 mg
Methacholinchlorid.
Jede Durchstechflasche B (blau) mit 10 ml Lösungsmittel enthält 10
ml Wasser für Injektionszwecke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler
Durchstechflasche A (rot): Weißes kristallines Pulver
Durchstechflasche B (blau): Klare farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein
Cholinester/Parasympathomimetikum/Diagnostikum.
Diagnostik der bronchialen Hyperreaktivität.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Provokit 0,33 % soll nur unter Verwendung eines geeigneten
Testgerätes, welches ein
Provokationsprotokoll mit nur einer Konzentration der
Inhalationslösung ermöglicht, angewendet
werden (z. B. Pari Provocation Test II). Es ist die
Gebrauchsinformation zu diesem Testgerät zu
beachten.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Mit Hilfe einer sterilen (keimfreien) Einmalspritze werden die 10 ml
Wasser für Injektionszwecke aus
der Durchstechflasche B in die Methacholinchlorid enthaltende
Durchstechflasche A überführt. Nach
mehrmaligem Schütteln ist der Wirkstoff aufgelöst und die
inhalationsfertige Lösung liegt vor. Sie
enthält 0,33 % Methacholinchlorid.
Der Verschluss der Durchstechflasche A darf nicht geöffnet werden!
Das entsprechende Volumen der inhalationsfertigen Lösung (z. B. 6-8
ml bei Verwendung von Pari
Provocation Test II) wird mit Hilfe einer sterilen Einmalspritze aus
der Durchstechflasche A
entnommen. Die Lösung zur Inhalation soll Raumtemperatur haben.
5-Stufen-Provokationstest mit Provokit 0,33 % nach der
Reservoirmethode am Beispiel des
Testgerätes Pari Provocation Test II
2
Der Provokationstest wird nach der Reservoirmethode mit de