البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Iperkolesterolemija u mħallta dyslipidaemiaRepatha huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:f'kombinazzjoni ma 'statin jew statin oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta' statin jew,waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. Omozigota familjali hypercholesterolaemiaRepatha hija indikata fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u aktar bl-omozigota familjali flimkien ma'oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji. Stabbiliti aterosklerotiċi kardjovaskulari diseaseRepatha huwa indikat fl-adulti bil-stabbilit aterosklerotiċi mard tal-qalb (infart mijokardijaku, puplesija, jew mard arterjali periferali) biex inaqqsu r-riskju kardjovaskulari minn tnaqqis ta 'LDL-C livelli, bħala kura aġġuntiva għall-korrezzjoni tal-fatturi ta' riskju oħra:fil-kombinazzjoni ma'l-doża massima ttollerata ta 'statin ma' jew mingħajr l-oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji jew,waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-effetti fuq l-LDL-C, episodji kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati ara sezzjoni 5.
Revision: 24
Awtorizzat
2015-07-17
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REPATHA 140 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST evolocumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - It-twissijiet u l-istruzzjonijiet f’dan id-dokument huma maħsuba għall-persuna li qed tieħu l- mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna responsabbli li tagħti l-mediċina lil xi ħadd ieħor, bħal tifel jew tifla, se jkollok tapplika l-informazzjoni kif xieraq F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Repatha u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha 3. Kif għandek tuża Repatha 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Repatha 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REPATHA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU REPATHA U KIF JAĦDEM Repatha huwa mediċina li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol ‘ħażin’, tip ta’ xaħam, fid-demm. Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma’ sustanza mmirata fil-ġisem). Evolocumab huwa maħsub biex jeħel ma’ sustanza li tissejjaħ PCSK9 li taffettwa l-ħila tal-fwied biex jassorbi l-kolesterol. Billi teħel ma’ u tassorbi PCSK9, il-mediċina żżid l-ammont ta’ kolesterol li jidħol fil-fwied u b’hekk tnaqqas il-livell tal-kolesterol fid-demm. GĦALXIEX JINTUŻA REPATHA _ _ Repatha jintuża flimkien mad-dieta tiegħek li tb اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha140 mg ta’ evolocumab f’1 mL ta’ soluzzjoni. Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha140 mg ta’ evolocumab f’1 mL ta’ soluzzjoni. Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Kull skartoċċ fih 420 mg ta’ evolocumab fi 3.5 mL ta’ soluzzjoni (120 mg/mL). Repatha huwa antikorp monoklonali uman IgG2 magħmul f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese hamster ovary_ ) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest (SureClick). Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat). Is-soluzzjoni hija ċara sa opalexxenti, mingħajr kulur sa safranija, u hija prattikament ħielsa minn partiċelli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta Repatha huwa indikat f’adulti b’iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, u f’pazjenti pedjatriċi ta’ età minn 10 snin ’il fuq b’iperkolesterolemija familjali eterozigota, bħala żieda mad-dieta: • flimkien ma’ statin jew statin flimkien ma’ terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi f’pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-miri ta’ LDL-C bid-doża massima ttollerata ta’ statin jew, • waħdu jew flimkien ma’ terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi f’pazjenti li huma intolleranti għal statins, jew li għal اقرأ الوثيقة كاملة