البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinato
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Outras drogas para constipação
Prisão de ventre
Resolor é indicado para o tratamento sintomático da constipação crônica em adultos em que os laxantes não proporcionam alívio adequado.
Revision: 29
Autorizado
2009-10-14
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RESOLOR 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS RESOLOR 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS prucaloprida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é o Resolor e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar o Resolor 3. Como tomar o Resolor 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Resolor 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É O RESOLOR E PARA QUE É UTILIZADO Resolor contém a substância ativa prucaloprida. O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da motilidade intestinal (pró- cinéticos gastrointestinais). Atua sobre a parede muscular do intestino, ajudando a restaurar o funcionamento normal dos intestinos. Resolor é usado no tratamento da obstipação crónica em adultos em quem os laxantes não produzem um alívio adequado. Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR O RESOLOR NÃO TOME O RESOLOR: - se tem alergia à prucaloprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se está a fazer diálise renal, - se sofre de perfuração ou obstrução da parede intestinal ou de uma inflamação grave do trato intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerosa ou megacólon/mega-reto tóxico. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar Resolor Tome es اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Resolor 1 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de prucaloprida (como succinato). Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 142,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos biconvexos de cor branca ou esbranquiçada, arredondados, marcados com “PRU 1” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Resolor é indicado para o tratamento sintomático da obstipação crónica em adultos nos quais os laxantes deixaram de produzir o alívio adequado. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos_: 2 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos, a qualquer altura do dia. Devido ao modo de ação específico da prucaloprida (estimulação da motilidade propulsora), não se prevê que doses acima de 2 mg ao dia venham a aumentar a eficácia. Se a ingestão de prucaloprida uma vez ao dia não se revelar eficaz após 4 semanas de tratamento, o doente deverá ser reexaminado e os benefícios da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados. A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em ensaios duplamente cegos controlados com placebo até 3 meses. A eficácia depois dos três meses não foi demonstrada em estudos controlados por placebo (ver secção 5.1). No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado a intervalos regulares. Populações especiais _Pessoas idosas (>65 anos)_: começar com 1 mg uma vez ao dia (ver secção 5.2); se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia. _Doentes com compromisso renal_: a dose para doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m 2 ) é de 1 mg uma vez ao dia (ver secções 4.3 e 5.2). Não é necessário ajustar a dose para doentes com comprom اقرأ الوثيقة كاملة