Risperidon Eurogenus 1 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Risperidon

متاح من:

Eurogenus Farmaceutica Sociedade Unipessoal, Lda. (8090534)

INN (الاسم الدولي):

Risperidone

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Risperidon (24756) 1 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2012-02-25

نشرة المعلومات

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77154.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Risperidon Eurogenus 1 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Risperidon Eurogenus und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Eurogenus beachten?
3.
Wie ist Risperidon Eurogenus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperidon Eurogenus aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RISPERIDON EUROGENUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperidon Eurogenus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt wird.
Risperidon Eurogenus wird angewendet:

zur Behandlung der Schizophrenie, bei der es vorkommen kann, dass
Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind, oder
Dinge glauben, die
nicht wahr sind, bzw. bei der ungewöhnliches Misstrauen oder
Verwirrtheit auftritt.

zur Behandlung der Manie, bei der Sie sich eventuell sehr aufgeregt,
hochgestimmt, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie
kommt auch
bei einer Erkrankung vor, die „Bipolare Störung“ genannt wird.
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- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON EUROGENUS
BEA

خصائص المنتج

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77154.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Risperidon Eurogenus 1 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 1 mg Risperidon
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 137,37 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Risperidon Eurogenus ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Risperidon Eurogenus ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis
schwerer
manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Schizophrenie
_Erwachsene _
Risperidon Eurogenus kann ein- oder zweimal täglich eingenommen
werden.
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Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon am Tag beginnen. Die
Dosierung kann
am zweiten Tag auf 4 mg erhöht werden.
Anschließend kann die Dosierung unverändert beibehalten oder bei
Bedarf weiter
individuell angepasst werden. Die meisten Patienten profitieren von
täglichen Dosen
zwischen 4 und 6 mg. Bei einigen Patienten kann eine langsamere
Aufdosierungsphase und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis
sinnvoll
sein.
Dosierungen über 10 mg/Tag haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in
ihrer
Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte
Inzidenz für
extrapyramidale Symptome bedingen. Die Sicherheit von Dosierungen
über 16 mg
täglich wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
_Ältere Patienten _
Es wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich empfohlen. Diese
Dosierung
kann anschließend in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1
bis 2 mg
zweimal täglich individuell angepasst werden.
_Pädiatrische