RUPAFIN ORAL SOLUTION 1 MGML

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

RUPATADINE AS FUMARATE

متاح من:

KAMADA LTD, ISRAEL

ATC رمز:

R06AX28

الشكل الصيدلاني:

SOLUTION

تركيب:

RUPATADINE AS FUMARATE 1 MG / 1 ML

طريقة التعاطي:

PER OS

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

NOUCOR HEALTH, S.A, SPAIN

المجال العلاجي:

RUPATADINE

الخصائص العلاجية:

Symptomatic treatment of:- Allergic rhinitis (including persistent allergic rhinitis) in children aged 2 to 11 years - Urticaria in children aged 2 to 11 years

تاريخ الترخيص:

2020-12-06

نشرة المعلومات

.بيبطلا تاميلعتل
ً
اقفو ـ جلاعلا ةدم
.علبلل لولحم :لوانتلا ةقيرط
:لامعتسلإا تاميلعت
هاجتإ سكع هريودتب مقو ءاطغلا ىلع طغضإ
ةنينقلا حتفل
-
.ةعاسلا براقع
ةنينقلا بلقإ مث نمو ةبوقثملا ةدادسلا
ىلإ اهلخدأ ،ةنقحملا ذخ -
.لفسلأا وحن اهتهوف نوكت ثيحب
.بيبطلا تاميلعتل
ً
اقفو يئاودلا رادقملاب ةنقحملا لأمإ
-
.يئاودلا رادقملا ةنقحم نم ةرشابم
ءاودلا لوانت بجي
-
.لامعتسلإا دعب ةنقحملا لسغإ
-
كيلعف ربكأ
ً
ايئاود
ً
ارادقم أطخلاب كلفط وأ تنأ تلوانت اذإ
.يلديصلل وأ بيبطلل
ً
ةرشابم هجوتلا
ىلإ
ً
ةرشابم هجوت ،
ً
اطرفم
ً
ايئاود
ً
ارادقم كلفط وأ تنأ تلوانت اذإ
.ءاودلا ةبلع كعم رضحأو ىفشتسملا يف
ئراوطلا ةفرغل وأ بيبطلا
ءاودلا لوانت تيسن اذإ
لوانت زوجي لاف ،صصخملا دعوملا يف
ءاودلا اذه لوانت تيسن اذإ
دعوملا يف يلاتلا يئاودلا رادقملا
لوانت .فعاضم يئاود رادقم
.بيبطلا رشتسإو يدايتعلإا
.بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا
بجي ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودأ
لوانت زوجي لا .ءاود اهيف لوانتت ةرم لك يف يئاودلا
رادقملا نم دكأتلاو
.كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تاراظنلا عض رشتسإ ،ءاودلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ
ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ
.يلديصلا وأ بيبطلا
ةيبناجلا ضارعلأا )4
ةيبناج
ً
اضارعأ ببسي دق نيفاپور لامعتسإ نإ
،ءاود لكب امك
.ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت

خصائص المنتج

FULL PRESCRIBING INFORMATION
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rupafin oral solution 1 mg/ml
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of oral solution contains:
1 mg of rupatadine (as fumarate)
Excipients with known effect
Sucrose 300 mg/ml
Methyl Parahydroxybenzoate 1.00 mg/ml
Propylene glycol 200 mg/ml
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Oral solution.
Clear, yellow solution with smell and flavor of bananas.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Rupafin oral solution 1 mg/ml is indicated for the symptomatic
treatment of:
-Allergic rhinitis (including persistent allergic rhinitis) in
children aged 2 to 11 years (see section
5.1).
-Urticaria in children aged 2 to 11 years (see section 5.1).
_ _
_ _
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
-
Children aged 2 to 11 years
_Dosage in children weighing equal or more than 25 kg_
: 5 ml (5 mg of rupatadine) of oral solution
once a day, with or without food.
_Dosage in children weighing equal or more than 10 kg up to less than
25 kg_
: 2.5 ml (2.5 mg of
rupatadine) of oral solution once a day, with or without food.
-
Children aged under 2 years
The administration of the product to children aged under 2 years is
not indicated due to the lack
of data in this population (see section 4.4).
-
Adults and adolescents (over 12 years of age)
In adults and adolescents (over 12 years of age), the administration
of rupatadine 10 mg tablets is
more appropriate.
-
Patients with renal or hepatic insufficiency
As there is no clinical experience in patients with impaired kidney or
liver functions, the use of
rupatadine is at present not recommended in these patients.
Method of administration
For oral use.
_ _
_Instructions of use: _
-
To open the bottle press the cap and turn it anticlockwise.
-
Take the syringe and put it in the perforated stopper and turn the
bottle upside down.
-
Fill the syringe with the prescribed dose.
- Administer directly from the dosing syringe.
-
Wash the syringe after use.
4.3
CONTRAINDICATIO