البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
RUPATADINE AS FUMARATE
KAMADA LTD, ISRAEL
R06AX28
TABLETS
RUPATADINE AS FUMARATE 10 MG
PER OS
Required
NOUCOR HEALTH, S.A, SPAIN
RUPATADINE
Rupafin is indicated for symptomatic treatment of allergic rhinitis and urticaria in adults and adolescents (over 12 years of age)
2020-06-23
.)ءاملا نم ةدحاو سأك ، ً لاثم( لئاوسلا نم ةيفاك ةيمك عم صرقلا علب بجي :لوانتلا ةقيرط .)ةنس 12 رمع قوف( نيقهارمللو رابكلل صصخم ءاودلا .صرقلا غضم وأ قحس ،رطش صوصخب تامولعم رفوتت لا تلوانت اذإ .يلديصلل وأ بيبطلل ً لااح هجوتلا كيلع ربكأ ً ايئاود ً ارادقم أطخلاب تلوانت اذإ ةفرغل وأ بيبطلا ىلإ ً لااح هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإ وأ ً اطرفم ً ايئاود ً ارادقم .ءاودلا ةبلع كعم رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا ءاودلا لوانت تيسن اذإ يف ةيلاتلا ةيئاودلا تاعرجلا لوانت يف رمتسإو نكمي ام عرسأب ةيئاودلا ةعرجلا لوانت .ةددحملا ديعاوملا .ةيسنملا ةيئاودلا ةعرجلا نع ضيوعتلل ةفعاضم ةيئاود ةعرج لوانت زوجي لا .بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي ىلع نسحت أرط ولو ىتح بيبطلا ةراشتسإ نودب ءاودلاب جلاعلا نع فقوتلا زوجي لا .ةيحصلا كتلاح رادقملا نم دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودأ لوانت زوجي لا .كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تاراظنلا عض .ءاود اهيف لوانتت ةرم لك يف يئاودلا .يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ ةيبناجلا ضارعلأا )4 .نيلمعتسملا ضعب دنع ةيبناج ً اضارعأ ببسي دق نيفاپور لامعتسإ نإ ،ءاود لكب امك .اهنم ً ايأ يناعت لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا لامعتسلإا نع فقوتلا بجي .ردان عوي اقرأ الوثيقة كاملة
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rupafin Tablets _ _ 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains: 10 mg of rupatadine (as fumarate) Excipient with known effect: lactose 58 mg as lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Tablet. Round, light salmon-pink coloured tablets. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Symptomatic treatment of allergic rhinitis and urticaria in adults and adolescents (over 12 years of age). _ _ 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Adults and adolescents (over 12 years of age) The recommended dose is 10 mg (one tablet) once a day, with or without food. Elderly Rupatadine should be used with caution in elderly people (see section 4.4). _ _ Paediatric patients Rupatadine 10 mg Tablets is not indicated for use in children below age 12. Patients with renal or hepatic insufficiency As there is no clinical experience in patients with impaired kidney or liver functions, the use of rupatadine 10 mg Tablets is at present not recommended in these patients. 4.3 CONTRAINDICATIONS Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE The administration of rupatadine with grapefruit juice is not recommended (see section 4.5). The combination of rupatadine with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided and with moderate CYP3A4 inhibitors should be administered with caution (see section 4.5). Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) could be required as rupatadine may increase plasma concentrations of these drugs (see section 4.5). Cardiac safety of rupatadine was assessed in a Thorough QT/QTc study. Rupatadine up to 10 times therapeutic dose did not produce any effect on the ECG and hence raises no cardiac safety concerns. However, rupatadine should be used with caution _ _ in patien اقرأ الوثيقة كاملة