البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (MEPIVACAINUM+ADRENALINUM)
SEPTODONT - FRANTA
N01BB53
COMBINATII (MEPIVACAINUM+ADRENALINUM)
2%
SOL. INJ.
PR
SEPTODONT - FRANTA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
7705/2015/01 Cutie cu 5 blist. x 10 cartuse a 1,8 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7705/2015/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SCANDONEST 2% SPECIAL SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de mepivacaină/adrenalină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă stomatologului, medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă stomatologului, medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SCANDONEST şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SCANDONEST 3. Cum să utilizaţi SCANDONEST 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SCANDONEST 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SCANDONEST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SCANDONEST conţine două substanțe active: clorhidrat de mepivacaină și adrenalină. Acestea aparțin grupului anastezice locale ale sistemului nervos. SCANDONEST este un anestezic de tip local indicat în anestezia locală și loco-regională în procedurile stomatologice. Poate fi administrat numai de către stomatologul dumneavoastră. Este indicat pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporala cca. 20 kg). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SCANDONEST NU UTILIZAŢI SCANDONEST: − dacă sunteţi alergic la clorhidrat de mepivacaină sau adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă sunteţi alergic la alte anestezice de tip اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7705/2015/01 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SCANDONEST 2% Special soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un cartuş a 1 ml soluţie injectabilă conţine: Clorhidrat de mepivacaină.............................20 mg Adrenalină......................................................0,01 mg Un cartuş a 1,8 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 36 mg şi adrenalină 0,018 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: metabisulfit de potasiu (E224) 1.20 mg/ml și sodiu 2,606 mg/ml (0,11 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anestezie locală (infiltraţie şi anestezie prin blocarea traiectului nervos) în stomatologie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru uz profesional de către stomatologi. Doze Adulţi Deoarece absența durerii este legată de sensibilitatea individuală a pacientului, trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficientă. Pentru o procedură de rutină, doza uzuală pentru un pacient adult este de 1 cartuș, însă poate fi suficient și mai puțin de un cartuș pentru o anestezie eficientă. Rămâne la la latitudinea stomatologului dacă sunt necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a depăși doza maximă recomandată. Pentru un adult sănătos de 70 kg, doza maximă de mepivacaină administrată prin infiltrare submucoasă și/sau bloc nervos nu trebuie să depășească 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) greutate corporală, cu o doză absolută de 300 mg clorhidrat de mepivacaină per sesiune. Dozele maxime recomandate sunt prezentate în tabelul următor, în funcție de volumul cartușului și greutatea pacientului. 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _Echivalent în număr de _ _cartușe_ _Greutate _ _(kg) _ _Doză de clorhidrat de _ _mepivacaină (mg) _ _D اقرأ الوثيقة كاملة