البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
GLYCOPYRRONIUM AS BROMIDE
NOVARTIS ISRAEL LTD
A03AB02
INHALATION POWDER HARD CAPSULES
GLYCOPYRRONIUM AS BROMIDE 50 MCG
INHALATION
Required
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND
GLYCOPYRRONIUM
Maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
2017-12-31
رلاهزيرب يربيس ةقشنم لامعتسإ تاميلعت .رلاهزيرب يربيس لامعتسإ لبق ةلماكلا لامعتسلإا تاميلعت ةءارق ءاجرلا ةلوسبكلا غارف نم دكأت قمعب قشنتسإ ررحو بقثإ لخدأ ةغراف ةلوسبكلا نأ نم دكأت قوحسم ىقبت اذإ اميف ةيؤرل ةقشنملا حتفإ .ةلوسبكلا لخادب :ةلوسبكلا لخادب قوحسم ىقبت اذإ ةقشنملا قلغأ - .ج 3 ىتح أ 3 لحارملا دواع - قوحسم ىقبت ةغراف :أ 3 ةلحرملا مات لكشب ً اجراخ رفزلاب مق .ةقشنملا لخادل رفزلا زوجي لا :أ 2 ةلحرملا ةدحاو ةرم ةلوسبكلا بقثب مق .يدومع عضوب ةقشنملا كسما ىلع طغضلا ةطساوب ةلوسبكلا بقثب مق نم .ةدشب تقولا سفنب نييبناجلا نيرزلا بقث ُ ت امدنع جيجض عمست نأ ضرتفملا .ةلوسبكلا .طقف ةدحاو ةرم ةلوسبكلا بقثب مق :أ 1 ةلحرملا ىلعلأا هاجتإب ءاطغلا بحسإ ةغرافلا ةلوسبكلا جرخأ ةمامقلا يف ةغرافلا ةلوسبكلا يمرب مق .ةيلزنملا .هناكم ىلإ ءاطغلا دعأو ةقشنملا قلغأ :ب 3 ةلحرملا ً اقيمع ءاودلا قاشنتسإب مق .ةروصلاب حضوم وه امك ةقشنملا كسمإ نم كيتفش قبطأو مفلا لخادب ةهوفلا عض .ماكحإب اهلوح .نييبناجلا نيرزلا ىلع طغضلا زوجي لا .نكمأ ام ً اقيمع ،ةعرسب لخادلا ىلإ قشنتسإ .ةشخشخ توص عمستس قاشنتسلإا للاخ للاخ ءاودلا معطب رعشت نأ زئاجلا نم .قاشنتسلإا :ب 2 ةلحرملا نييبناجلا نيرزلا ررح :ب 1 ةلحرملا ةقشنملا حتفإ ةماه تامولعم رلاهزيرب يربيس تلاوسبك نيزخت ً امئاد ب اقرأ الوثيقة كاملة
SEE API FEB22 V2 REF EU SmPC Nov2021 Business Use Only Page 1 of 16 _ _ 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seebri® Breezhaler® 50 micrograms inhalation powder, hard capsules 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium. Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium. Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate). For the full list of excipients, see section 6.1. _ _ 3. PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder). Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black radial bar. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler. Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day. If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible. Patients should be instructed not to take more than one dose in a day. SEE API FEB22 V2 REF EU SmPC Nov2021 Business Use Only Page 2 of 16 Special populations _ _ _Elderly population _ Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8). _ _ _Renal impairment _ Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment. In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to اقرأ الوثيقة كاملة