البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vacunas
El Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. El uso de Shingrix debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 9
Autorizado
2018-03-21
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SHINGRIX POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Shingrix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Shingrix 3. Cómo se administra Shingrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Shingrix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SHINGRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA PARA QUÉ SE UTILIZA SHINGRIX Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster (culebrilla) y frente a la neuralgia posherpética (NPH), el dolor de larga duración que sigue al herpes zóster por un daño en los nervios. Shingrix se administra a: • adultos a partir de 50 años de edad; • adultos a partir de 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de padecer el herpes zóster. Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela. QUÉ ES EL HERPES ZÓSTER • El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa. Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas. • El herpes zóster está causado por el mismo virus que causa la varicela. • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas. • A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Shingrix polvo y suspensión para suspensión inyectable Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Glicoproteína E como componente antigénico 2,3 del virus de la varicela zóster 1 50 microgramos 1 virus de la varicela zóster = VVZ 2 adyuvada con AS01 B que contiene: extracto de la planta _Quillaja saponaria_ Molina, fracción 21 (QS-21) 50 microgramos 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de _Salmonella minnesota_ 50 microgramos 3 glicoproteína E (gE) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y suspensión para suspensión inyectable. El polvo es blanco. La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y de la neuralgia posherpética (NPH) en: • adultos a partir de los 50 años de edad; _ _ • adultos a partir de los 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de HZ. _ _ El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una: una dosis inicial seguida de una segunda dosis 2 meses después. Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, se puede administrar la segunda dosis entre 2 y 6 meses después de la primera dosis (ver sección 5.1). En individuos que son o podrían llegar a ser inmunodeficientes o que están o podrían llegar a estar inmunodeprimidos debido a alguna patología o terapia, y que se podrían beneficiar de un esquema de vacunación más corto, se puede administrar la segunda dosis entre 1 y 2 meses después de la dosis inicial (ver secc اقرأ الوثيقة كاملة