Singulair 4 mg Granulat

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

MONTELUKAST NATRIUM

متاح من:

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH

ATC رمز:

R03DC03

INN (الاسم الدولي):

MONTELUKAST SODIUM

الوحدات في الحزمة:

7 Stück (Beutel), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Beutel), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Beutel), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Be

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

المجال العلاجي:

Montelukast

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2009-04-15

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SINGULAIR 4 MG GRANULAT
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
IHREM KIND DIESES
ARZNEIMITTEL GEBEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Singulair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Singulair bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist Singulair einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Singulair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SINGULAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SINGULAIR?
Singulair ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die
als Leukotriene bezeichnet
werden.
WIE WIRKT SINGULAIR?
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der
Lungen. Indem Singulair
die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt
zur Asthmakontrolle bei.
WANN SINGULAIR ANGEWENDET WERDEN SOLLTE
Ihr Arzt hat Ihrem Kind Singulair zur Behandlung des Asthmas
verordnet, um Asthmabeschwerden
am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
-
Singulair wird bei Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
angewendet, deren
Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle
gebracht werden kann
und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
-
Singulair wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten
von 2 bis 5 Jahren
angewendet, die in letzter Zeit keine

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Singulair 4 mg Granulat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg
Montelukast.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat
Weiß, grobkörnig, rieselfähiger homogener Feststoff ohne
Fremdpartikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Singulair ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 6
Monaten und 5 Jahren, die unter
einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das
mit einem inhalativen Kortikoid
nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung
von kurz wirksamen ß-
Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden
kann.
Singulair kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten
inhalativen Kortikosteroiden bei
Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma
sein, die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden
Asthmaanfälle hatten und zeigten,
dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
(siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Singulair bei Kindern ab 2 Jahren zur Vorbeugung von
Belastungsasthma eingesetzt
werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche
Belastung ausgelöste
Bronchokonstriktion darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
zu verabreichen. Die
empfohlene Dosis für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren ist ein
Beutel mit 4 mg Granulat
täglich am Abend. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Die Daten aus
klinischen Studien zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit
persistierendem Asthma sind begrenzt. Die Patienten sind nach 2 bis 4
Wochen hinsichtlich ihres
Ansprechens auf die Behandlung mit Montelukast zu untersuchen. Bei
fehlendem Ansprechen ist di