Sitagliptin Accord

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

sitagliptin hydrochloride

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

A10BH01

INN (الاسم الدولي):

sitagliptin

المجموعة العلاجية:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

المجال العلاجي:

Dijabetes Mellitus, tip 2

الخصائص العلاجية:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

الوضع إذن:

odobren

تاريخ الترخيص:

2022-04-25

نشرة المعلومات

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sitagliptin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Sitagliptin Accord
3.
Kako uzimati lijek Sitagliptin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Sitagliptin Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SITAGLIPTIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Sitagliptin Accord sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada
skupini lijekova koji se zovu DPP-4
inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine
šećera u krvi u odraslih bolesnika sa
šećernom bolešću tipa 2.
Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon
obroka i smanjuje količinu šećera
kojeg tijelo proizvodi.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u
krvi, koji je previsok zbog šećerne
bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u kombinaciji s
nekim drugim lijekovima (inzulinom,
metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer
u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu,
možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.
Što je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina,

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sitagliptin Accord 25 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin Accord 50 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin Accord 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sitagliptin Accord 25 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid
hidrata.
Sitagliptin Accord 50 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid
hidrata.
Sitagliptin Accord 100 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Sitagliptin Accord 25 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, okrugla, filmom obložena tableta s ravnim rubovima i s
oznakom „S3“ utisnutom na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani. Promjer od 6 mm do 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg filmom obložene tablete
Svij
etlobež, okrugla, filmom obložena tableta s ukošenim rubovima i s
oznakom „S4“ utisnutom na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Promjer od 8 mm do 8,40
mm.
Sitagliptin Accord 100 mg filmom obložene tablete
Bež, okrugla, filmom obložena tableta s ukošenim rubovima i s
oznakom „S7“ utisnutom na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani. Promjer od 10 mm do 10,40 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2, Sitagliptin
Accord je indiciran za poboljšanje
regulacije glikemije:
kao monoterapija:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u kojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glikemije.
•
sa sulfonilurejom kada dijeta i tjelovježba uz najvišu podnošljivu
dozu same sulfonilureje ne
omogućuju odgo