Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

متاح من:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC رمز:

A10BD07

INN (الاسم الدولي):

sitagliptin, metformin hydrochloride

المجموعة العلاجية:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

المجال العلاجي:

Dijabetes Mellitus, tip 2

الخصائص العلاجية:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

الوضع إذن:

odobren

تاريخ الترخيص:

2023-03-31

نشرة المعلومات

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID SUN 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID SUN 50 MG/1 000 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
sitagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sitagliptin/metforminklorid SUN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Sitagliptin/mmetforminklorid SUN
3.
Kako uzimati Sitagliptin/metforminklorid SUN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sitagliptin/metforminklorid SUN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID SUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Sitagliptin/metforminklorid SUN sadrži dva različita lijeka koji se
zovu sitagliptin i metformin.
•
sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4).
•
metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u
odraslih bolesnika s oblikom šećerne
bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže
povisiti razine inzulina koji se proizvodi
nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše
tijelo.
Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u
krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s
nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje
ili glitazoni).
Što je šećerna bolest tip 2?
Šećerna bolest tip 2 j

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sitagliptin/metforminklorid SUN
50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin/metforminklorid SUN
50 mg/1 000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sitagliptin/metforminklorid SUN
50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži sitagliptinfumarat u količini
koja odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg
metforminklorida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 6,9 mg hidrogeniranog
ricinusovog ulja.
Sitagliptin/metforminklorid SUN
50 mg/1 000 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini
koja odgovara 50 mg sitagliptina i 1 000 mg
metforminklorida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 8,0 mg hidrogeniranog
ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Sitagliptin/metforminklorid SUN
50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Ružičaste filmom obložene tablete u obliku kapsule, dimenzija
približno 20 mm x 10 mm x 6 mm, s
utisnutom oznakom "SC1" na jednoj strani.
Sitagliptin/metforminklorid SUN
50 mg/1 000 mg filmom obložene tablete
Smeđe do crvenkastosmeđe, filmom obložene tablete u obliku kapsule,
dimenzija približno 22 mm x
11 mm x 7 mm, s utisnutom oznakom "SC7" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2:
Sitagliptin/metforminklorid SUN je indiciran kao dopuna dijeti i
tjelovježbi za poboljšanje regulacije
glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana
primjenom najviše podnošljive doze
samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom
sitagliptina i metformina.
Sitagliptin/metforminklorid SUN je indiciran u kombinaciji sa
sulfonilurejom (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika
koji nisu odgovarajuće regulirani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i sul