البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
Revision: 5
Irtirat
2007-08-22
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 58 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU SPRIMEO 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Aliskiren AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista‟ jkollok bżonn terġa‟ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M‟għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista‟ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m‟humiex imsemmijin f‟dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X‟inhu Sprimeo u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Sprimeo 3. Kif għandek tieħu Sprimeo 4. Effetti sekondarji li jista‟ jkollu 5. Kif taħżen Sprimeo 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU SPRIMEO U GĦALXIEX JINTUŻA Rasliez jagħmel parti minn klassi ġdida ta‟ mediċini li jissejjħu inibituri ta‟ renin. Sprimeo jgħin biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta‟ renin inaqqsu l-ammont ta‟ angiotensin II li l-ġisem jista‟ jipproduċi. B‟angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta‟ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa. Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta‟ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista‟ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista‟ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi. 2. QABEL MA TIEĦU SPRIMEO TIEĦUX SPRIMEO - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra ta‟ Sprimeo. Jekk taħseb li tista‟ tkun allerġiku, s اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b‟rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b‟rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate). Għal-lista kompleta ta‟ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b‟rita Pillola roża ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata „IL‟ fuq naħa u „NVR‟ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta‟ pressjoni għolja naturali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Id-doża irrikkmandata ta‟ Sprimeo hija 150 mg darba kuljum. F‟pazjenti li l-pressjoni ma tkunx kontrollota kif jixraq, id-doża tista‟ tkun miżjuda għal 300 mg kuljum. L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b‟150 mg kuljum. Sprimeo jista‟ jintuża waħdu jew ma‟ aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta‟ użu flimkien ma‟ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta‟ imblukkaturi tar-riċetturi ta‟ angiotensin II (ARB) f‟pazjenti b‟dijabete mellitus jew b‟indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni fil- glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1). Sprimeo għandu jittieħed ma‟ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Il- meraq tal-grejpfrut m‟għandux jittieħed flimkien ma‟ Sprimeo. Indeboliment renali M‟hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Sprimeo mhux irrakkomandat għall-użu f‟pazjenti b‟indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m 2 ). L-użu konkomitanti ta‟ Sprimeo ma‟ ARBs jew ACEIs huwa kontra-indikat f‟pazjenti b‟indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (ara sezzjoni 4.3). Indeboliment epatiku M‟hemmx bżonn li اقرأ الوثيقة كاملة