البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
levende svækkede Aujeszkys sygdomsvirus
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
svin
immunologiske
Aktiv immunisering af svin fra en alder af 10 uger for at forhindre dødelighed og kliniske tegn på aujeszkys sygdom og til at reducere udskillelsen af aujeszkys sygdom felt virus. Passiv immunisering af afkom af vaccinerede gylter og søer for at reducere dødelighed og kliniske tegn på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsfelt virus.
Revision: 15
autoriseret
1998-08-07
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehavere af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelsen: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og solvens til injektionsvæske, emulsion til svin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis af 2 ml indeholder: Lyofilisat: AKTIVT STOF: Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA 3 -783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer. Solvens: Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal. Udseendet af veterinærlægemidlet før rekonstituering: Solvens: Hvid, uigennemsigtig væske Lyofilisat: Cremefarvet lyofilisat 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus. Passiv immunisering af afkom af vaccinerede gylte og søer for at reducere dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus. 20 Indtræden af immunitet: Tre uger efter basisvaccinationen. Varighed af immunitet: Tre måneder efter basisvaccinationen. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Hos op til 50 % af grisene er der i laboratorieundersøgelser og feltstudier meget almindeligt indberettet forekomst af lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i diameter efter første vaccination og op t اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og solvens til injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat: AKTIVT STOF: Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA 3 -783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer. Solvens: ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid 2,1 mg Mineralolie (Marcol 52) 425 µ l Mannid monooleat (Arlacel A) 46 µ l Polysorbat 80 (Tween 80) 17 µ l HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, emulsion. Udseendet af veterinærlægemidlet før rekonstituering. Solvens: Hvid, uigennemsigtig væske Lyofilisat: Cremefarvet lyofilisat 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af svin fra 10-ugers alderen til forebyggelse af dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og til reducering af udskillelse af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus. Passiv immunisering af afkommet fra vaccinerede gylte og søer til forebyggelse af dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og til reducering af udskillelse af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus. Indtræden af immunitet: Tre uger efter basisvaccinationen. Varighed af immuniteten: Tre måneder efter basisvaccinationen. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszky's sygdomsvirus kan have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer bør indtage en tilstrækkelig mængde råmælk og mælk. Sæ اقرأ الوثيقة كاملة