البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
svin
Inaktiveret virus og bakterier inaktiverede vacciner
Til aktiv immunisering af svin fra 3 ugers alderen mod porcine circovirus type 2 (PCV2) for at reducere viral belastning i blod og lymfoide væv og fækalt afgivelse forårsaget af infektion med PCV2. Til aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Mycoplasma hyopneumoniae for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med M. hyopneumoniae.
Revision: 7
autoriseret
2015-11-06
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU-injektionsvæske, emulsion til svin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis (2 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein Inaktiveret _Mycoplasma hyopneumoniae_ , stamme P-5722-3 _ _ 2,3-12,4 RP* 1,5-3,8 RP* ADJUVANS: Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest ( _in vitro_ styrketest) ved sammenligning med referencevaccine. Hvid, homogen emulsion. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via afføring forårsaget af infektion med PCV2. Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod _Mycoplasma hyopneumoniae_ for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med _M. hyopneumoniae._ Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination. 17 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I laboratorie- og feltsikkerhedsstudiet blev der meget almindeligt observeret en forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) i løbet af de første 24 timer efter vaccination. Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før behandlingen. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling. Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet der اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein Inaktiveret _Mycoplasma hyopneumoniae_ , stamme P-5722-3 _ _ 2,3-12,4 RP* 1,5-3,8 RP* ADJUVANS: Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80 HJÆLPESTOF: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Thiomersal 0,2 mg *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest ( _in vitro_ styrketest) ved sammenligning med referencevaccine. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion. Hvid, homogen emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (til opfedning). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via fæces forårsaget af infektion med PCV2. Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod _Mycoplasma hyopneumoniae_ for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med _M. hyopneumoniae._ Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner. Må ikke anvendes til avlsorner. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) I laboratorie- og feltsikkerheds اقرأ الوثيقة كاملة