البلد: النمسا
اللغة: الألمانية
المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TETRACOSACTID
ALFASIGMA S.P.A.
H01AA02
tetracosactide
1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Tetracosactid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1968-12-18
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Synacthen ® Depot Ampullen Wirkstoff: Tetracosactid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Synacthen Depot und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot beachten? 3. Wie ist Synacthen Depot anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Synacthen Depot aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Synacthen Depot und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von Synacthen Depot ist Tetracosactid, ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hormon der Hirnanhangdrüse (Hypophysenvorderlappenhormon ACTH). Synacthen Depot wird zur Behandlung einer frühkindlichen Epilepsieform (Westsyndrom) angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot beachten? Synacthen Depot darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei Frühgeborenen und Neugeborenen aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen. - bei akuten psychischen Störungen (Psychosen). - bei Infektionskrankheiten. - bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren. - bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktäre Herzinsuffizienz). - bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom). - bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizi اقرأ الوثيقة كاملة
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synacthen ® Depot Ampullen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Tetracosactid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Benzylalkohol und 1,06 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ampullen mit milchig-weißer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung. Der pH-Wert liegt zwischen 8,5 bis 9,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Infantile myoklonische Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie (West Syndrom). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot begonnen und nach ca. 3 Tagen auf Intervalltherapie umgestellt. _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN_ KINDER UND JUGENDLICHE Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Frühgeborenen und Neugeborenen kontraindiziert und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). KINDER (3 BIS 5 JAHRE): Initialdosis 0,25 - 0,5 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 0,5 mg alle 2-8 Tage. SCHULKINDER (5 BIS 12 JAHRE): Initialdosis 0,25 - 1 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 1 mg alle 2-8 Tage. NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild. Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine relative Insuffizienz der Hypophysen- Nebennierenrinden-Regulation ist nach längerer Behandlung mit Synacthen Depot möglich und kann nach Therapieende über einige Monate anhalten. Eine adäquate Substitutionstherapie ist in diesen Fällen angezeigt. Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Therapie mit Synacthen Depot kann eine Erhöhung der اقرأ الوثيقة كاملة