البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Immunosoppressanti
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Awtorizzat
2022-01-11
32 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TAVNEOS 10 MG KAPSULI IBSIN avacopan Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tavneos u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tavneos 3. Kif għandek tieħu Tavneos 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tavneos 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TAVNEOS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU TAVNEOS? Tavneos fih is-sustanza attiva avacopan, li teħel ma’ proteina speċifika fil-ġisem, imsejħa riċettur 5a tal-komplement. GĦALXIEX JINTUŻA TAVNEOS? Tavneos jintuża biex jiġu ttrattati adulti b’marda li gradwalment tmur għall-agħar ikkawżata minn infjammazzjoni tal-vini/arterji żgħar tad-demm, imsejħa granulomatożi b’polianġite (GPA, _granulamatosis with polyangiitis_ ) u polianġite mikroskopika (MPA, _microscopic polyangiitis_ ): • GRANULOMATOŻI B’POLIANĠITE prinċipalment taffettwa vini/arterji żgħar tad-demm u tessuti fil- kliewi, fil-pulmun, fil-gerżuma, fl-imnieħer u s-sinuses, iżda wkoll organi oħrajn اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tavneos 10 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ avacopan. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 245 mg ta’ macrogolglycerol hydroxystearate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Kapsuli sofor b’għatu ta’ lewn oranġjo ċar u bi “CCX168” stampata b’linka sewda. Kapsula waħda għandha tul ta’ 22 mm u għandha dijametru ta’ 8 mm (daqs 0). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tavneos, flimkien ma’ kors ta’ rituximab jew cyclophosphamide, huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi granulomatożi attiva u severa b’polianġite (GPA – _granulomatosis with polyangiitis_ ) jew polianġite mikroskopika (MPA – _microscopic polyangiitis_ ) (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn professjonisti tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid- dijanjosi u t-trattament ta’ GPA jew MPA. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 30 mg Tavneos (3 kapsuli ibsin ta’ 10 mg kull waħda) li jittieħdu mill-ħalq darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel. Tavneos għandu jingħata flimkien ma’ kors ta’ rituximab jew cyclophosphamide kif ġej: • rituximab għal 4 dożi ġol-vini ta’ kull ġimgħa jew, • cyclophosphamide ġol-vini jew orali għal 13 jew 14-il ġimgħa, segwit minn azathioprine jew mycophenolate mofetil orali u, • glukokortikojdi kif indikat klinikament. Għal dettalji dwar id-dożi, il-glukokortikojdi fl-i اقرأ الوثيقة كاملة