البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihypertensiva,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und der Symptome bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Einige Verbesserungen haben auch gezeigt, dass bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II. Tracleer ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose und die laufende digitale Ulkus-Krankheit.
Revision: 42
Autorisiert
2002-05-14
72 B. PACKUNGSBEILAGE 73 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TRACLEER 62,5 MG FILMTABLETTEN TRACLEER 125 MG FILMTABLETTEN Bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten? 3. Wie ist Tracleer einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tracleer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRACLEER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Tracleer für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor- Antagonisten”. Tracleer wird angewendet zur Behandlung von: PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu p اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tracleer 62,5 mg Filmtabletten Tracleer 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tracleer 62,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H 2 O). Tracleer 125 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H 2 O). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tabletten) Tracleer 62,5 mg Filmtabletten Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5” eingeprägt ist. Tracleer 125 mg Filmtabletten Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125” eingeprägt ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen systemisch-pulmonalen Shunts und Eisenmenger-Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Tracleer ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wa اقرأ الوثيقة كاملة