البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TROXERUTINUM
TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
C05CA04
TROXERUTINUM
20 mg/g
GEL
OTC
CHIRMIS FARMIMPEX S.R.L. - ROMANIA
MEDICATIA CAPILARELOR (CAPILAROTONICE) BIOFLAVONOIDE
13459/2020/01 Cute cu 1 tub PEID de culoare alba x 50 g gel; 1592/2001/01 Cute x 1 tub x 50 g;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13459/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT TROXERUTIN CHIRMIS 20 MG/G GEL Troxerutin COMPOZIŢIE Un gram gel g gel conţin troxerutină 20,00 mg şi excipienţi: carbomerl 980 NF, hidroxid de sodiu 10%, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: agenţi care cresc rezistenţa capilară INDICAŢII TERAPEUTICE Ca medicaţie adjuvantă pentru tratament simptomatic în boala venoasă – varice, hemoroizi. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului. PRECAUŢII Folosirea troxerutinei la pacienţii cu hemoroizi obligă, în prelabil, la un diagnostic proctologic atent, pentru a exclude afecţiuni care necesită alte intervenţii terapeutice. INTERACŢIUNI Nu se cunosc. ATENŢIONĂRI SPECIALE În caz de criză hemoroidală folosirea troxerutinei nu dispensează de tratamentul specific pentru alte afecţiuni anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează repede este necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice. _Sarcina şi alăptarea _ Ca şi în cazul altor medicamente se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină. _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Troxerutina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Gelul se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de varice sau hemoroizi – tegumente, mucoasa anală intacte. Se masează uşor. Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2-3 săptămâni. REACŢII ADVERSE Nu se cunosc. SUPRADOZAJ Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. PĂSTRARE A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină A nu se lăsa la îndemâna copiilor. AMBALAJ Cutie cu un tub din PEÎD de culoare albă, etanșat cu membrană laminată din Al, închis cu capac cu filet din P اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13459/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Troxerutin Chirmis 20 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram gel conține 20 mg troxerutin. Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218)-1,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, transparent, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ca medicaţie adjuvantă pentru tratament simptomatic în boala venoasă – varice, hemoroizi. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Gelul se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de varice sau hemoroizi – tegumente, mucoasa anală intacte. Se masează uşor. Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2-3 săptămâni. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate troxerutin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Folosirea troxerutinei la pacienţii cu hemoroizi obligă, în prelabil, la un diagnostic proctologic atent, pentru a exclude afecţiuni care necesită alte intervenţii terapeutice. În caz de criză hemoroidală folosirea troxerutinei nu dispensează de tratamentul specific pentru alte afecţiuni anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de scurtă durată. 2 Dacă simptomele nu cedează repede este necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice. Conține p-hidroxibenzoat de metil ( E218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE Nu se cunosc. 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ȘI ALĂPTAREA Ca şi în cazul altor medicamente se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină. _ _ 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE A CONDUCE VEHICULE ȘI DE A FOLOSI UTILAJE Troxerutina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 REAC اقرأ الوثيقة كاملة