البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Autorizado
2013-09-19
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TYBOST 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cobicistate LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tybost e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tybost 3. Como tomar Tybost 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tybost 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TYBOST E PARA QUE É UTILIZADO Tybost contém a substância ativa cobicistate. Tybost é utilizado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), o vírus causador da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: • que pesam, pelo menos, 35 kg (quando administrado juntamente com atazanavir 300 mg) ou • que pesam, pelo menos, 40 kg (quando administrado juntamente com darunavir 800 mg). Tybost atua como um MEDICAMENTO POTENCIADOR (intensificador) de ATAZANAVIR OU DARUNAVIR (ambos inibidores da protéase), para ajudar a melhorar o efeito destes (ver secção 3 deste folheto). TYBOST NÃO TRATA O SEU VIH DIRETAMENTE, MAS POTENCIA OS NÍVEIS DE ATAZANAVIR E DE DARUNAVIR no sangue. Consegue fazê-lo atrasando a degradação de atazanavir e de darunavir, fazendo com que permaneçam mais tempo no corpo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TYBOST NÃO TOME TYBOST • SE TEM ALERGIA AO COBICISTATE ou a qualque اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tybost 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de cobicistate. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 59 microgramas de amarelo-sol FCF (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película cor-de-laranja, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 10,3 mm, gravado num lado do comprimido com “GSI” e de face lisa no outro lado do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tybost é indicado como potenciador farmacocinético de atazanavir 300 mg uma vez por dia ou de darunavir 800 mg uma vez por dia como parte de uma terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: • com, pelo menos, 35 kg de peso (quando coadministrado com atazanavir) ou • com, pelo menos, 40 kg de peso (quando coadministrado com darunavir). Ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH. Posologia Tybost é utilizado em associação com atazanavir ou darunavir, por conseguinte, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento de atazanavir ou darunavir. Tybost deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos. As doses de Tybost e do inibidor da protease coadministrado, atazanavir ou darunavir, encontram-se nas Tabelas 1 e 2. TABELA 1: REGIMES POSOLÓGICOS EM ADULTOS DOSE DE TYBOST DOSE DO INIBIDOR DA PROTEASE DO VIH-1 150 mg uma vez por dia Atazanavir 300 mg uma vez por dia Darunavir 800 mg uma vez por dia 3 TABELA 2: REGIMES POSOLÓGICOS EM ADOLESCENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 12 ANOS, COM PESO ≥ 35 KG PESO اقرأ الوثيقة كاملة