TYKERB

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

LAPATINIB AS DITOSYLATE MONOHYDRATE

متاح من:

NOVARTIS ISRAEL LTD

ATC رمز:

L01XE

الشكل الصيدلاني:

FILM COATED TABLETS

تركيب:

LAPATINIB AS DITOSYLATE MONOHYDRATE 250 MG

طريقة التعاطي:

PER OS

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

S.C. SANDOZ S.R.L., ROMANIA

المجموعة العلاجية:

PROTEIN KINASE INHIBITORS

الخصائص العلاجية:

Tykerb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);• in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting .• Tykerb is indicated in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic breast cancer that overexpresses the HER2 receptor for whom hormonal therapy is indicated. Tykerb in combination with an aromatase inhibitor has not been compared to a trastuzumab-containing chemotherapy regimen for the treatment of metastatic breast cancer.

تاريخ الترخيص:

2023-08-31

نشرة المعلومات

1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ברקייט
תופוצמ תוילבט
:ליעפה ביכרמה
:הליכמ הפוצמ הילבט לכ
ג"מ 250 )טארדיהונומ טאליסוטידכ( ביניטפל
LAPATINIB (AS DITOSYLATE MONOHYDRATE) 250 MG
6 קרפו "הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח
עדימ" ףיעס 2 קרפ האר :םיינגרלאו םיליעפ
יתלב םירמוח
."ףסונ עדימ"
שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז
ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה
תא ןויעב ארק
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש
ךל
ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה
.םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל
המשרנ וז הפורת
.המוד יאופרה םבצמ יכ
1 .
?הפורתה תדעוימ המל
:תורחא תוינטרס-יטנא תופורת םע בולישב
תנתינ ברקייט
לופיטה .יתרורג וא םדקתמ דש ןטרסב ןכל
םדוק ולפוטש םילוחל ,ןיבאטיצפק םע
בולישב תנתינ ברקייט
.באמוזוטסארטו ,ןסקט ,ןילקיצרתנא לולכל
בייח יתרורגה דשה ןטרסב םדוקה
יבויח ,יתרורג דש ןטרס םע ,הזואפונמ טסופ
בלשב םישנל לוזורטל םע בולישב תנתינ
ברקייט
.ילנומרוה לופיטל תודעוימ רשא HER2 -ל
)ןטלוק( רוטפצר לש רתי יוטיבב הוולמ
לודיגה ןהב ,םינומרוהל
.ולא תורחא תופורת לע עדימ ךלש אפורהמ
שקב .ןהלש ןכרצל ןולעב ולא תופורת לע
עדימ אוצמל ןתינ
וטשפתהש _)HER2 לש רתי יוטיבב םיוולמה(_ דשה
ןטרס לש םימיוסמ םיגוסב לופיטל תשמשמ
ברקייט
תא רוצעל ,טאהל היושע

خصائص المنتج

Page 1 of 19
TYK API
_ _
MAR22
_ _
V2
_ _
_ _
EU SmPC Feb22
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tykerb
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains lapatinib (as ditosylate
monohydrate), equivalent to 250 mg
lapatinib.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “GS XJG” debossed
on one side.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Tykerb is indicated for the treatment of adult patients with breast
cancer, whose tumours
overexpress HER2 (ErbB2);
•
in combination with capecitabine for patients with advanced or
metastatic disease with
progression following prior therapy, which must have included
anthracyclines and
taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see
section 5.1).
•
TYKERB is indicated in combination with letrozole for the treatment of
postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic breast
cancer that
overexpresses the HER2 receptor for whom hormonal therapy is
indicated.
TYKERB in combination with an aromatase inhibitor has not been
compared to a
trastuzumab-containing chemotherapy regimen for the treatment of
metastatic breast
cancer.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Tykerb treatment should only be initiated by a physician experienced
in the administration of
anti-cancer medicinal products.
HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+
with gene
amplification or gene amplification alone. HER2 status should be
determined using accurate
and validated methods.
Page 2 of 19
TYK API
_ _
MAR22
_ _
V2
_ _
_ _
EU SmPC Feb22
Posology
_Tykerb / capecitabine combination posology _
_ _
The recommended dose of Tykerb is 1250 mg (i.e. five tablets) once
daily continuously.
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/m
2
/day taken in 2 doses 12 hours apart on
days 1-14 in a 21 day cycle (see section 5.1). Capecitabine should be
taken with food or
within 30 minutes after food. Please refer to the full p