البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopamidol
Sanochemia Pharmazeutika GmbH (1005633)
V08AB04
Iopamidol
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 755,2 Milligramm
Injektion intravenös; Infusion intraarteriell; Injektion intraarteriell; Infusion intravenös
verlängert
2000-07-14
1/13 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER UNILUX ® 370 MG/ML , 370 mg Iod/ml, Injektionslösung./.Infusionslösung Wirkstoff: Iopamidol _ _ LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fach- personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Unilux 370 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Unilux 370 beachten? 3. Wie ist Unilux 370 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Unilux 370 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ 1. WAS IST UNILUX 370 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Unilux 370 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnos- tikum. Unilux 370 wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo- graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UNILUX 370 BEACHTEN? UNILUX 370 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose). - im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Die Anwend اقرأ الوثيقة كاملة
1/17 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UNILUX ® 370 MG/ML , 370 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung Wirkstoff: Iopamidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml Unilux 370 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 755 mg Iopamidol (Iodgehalt 370 mg/ml = 37 g Iod/100 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Unilux 370 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Injektionslösung, Infusionslösung pH 6,5 - 7,5 Osmolalität: 857,0 mosm/kg H 2 O; Osmolarität: 558,3 mosmol/l Osmotischer Druck (37 °C): 2,13 MPa Viskosität (37 °C): 9,0 mPa . s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Unilux 370 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnos- tikum. Unilux 370 wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo- graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini- scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die glei- chen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter- suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzu- stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei Unilux 370 einem Volumen von 4,1 ml pro kg Körpergewicht. Unilux sollte mit keinen anderen Arzne اقرأ الوثيقة كاملة