Verkazia

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

ciklosporin

متاح من:

Santen Oy

ATC رمز:

S01XA18

INN (الاسم الدولي):

ciclosporin

المجموعة العلاجية:

Øyemidler

المجال العلاجي:

Conjunctivitis; Keratitis

الخصائص العلاجية:

Behandling av alvorlig vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos barn fra 4 år og ungdom.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2018-07-06

نشرة المعلومات

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VERKAZIA 1 MG/ML ØYEDRÅPER EMULSJON
Ciklosporin (ciclosporin)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Verkazia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Verkazia
3.
Hvordan du bruker Verkazia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Verkazia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VERKAZIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Verkazia inneholder virkestoffet ciklosporin. Ciklosporin reduserer
aktiviteten til kroppens
immunsystem (forsvar) og demper betennelse på den måten (kroppens
reaksjon på skadelige stimuli).
Verkazia brukes til å behandle barn og unge fra 4 til 18 år med
alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (en
allergisk tilstand i øyet som forekommer oftere om våren og
påvirker det transparente laget foran på
øyet og den tynne membranen som dekker den fremre delen av øyet).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VERKAZIA
BRUK IKKE VERKAZIA
-
dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet
-
dersom du har en øyeinfeksjon
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Bare bruk Verkazia i øyet som beskrevet i avsnitt 3.
Ikke utvid behandlingsperioden utover det som er foreskrevet av legen.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Verkazia:
-
dersom du har hatt en øyeinfeksjon eller hvis du har

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Hjelpestoff med kjent effekt
Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, emulsjon.
Melkehvit emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av alvorlig vernal keratokonjunktivitt (VKC) hos barn fra 4
års alder og ungdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Verkazia bør initieres av en oftalmolog eller
helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
Dosering
_Barn fra 4 år og ungdom. _
Anbefalt dose er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på
dagen, ettermiddag og kveld) i
det aktuelle øyet under VKC-sesongen. Hvis tegn og symptomer på VKC
vedvarer etter slutten av
årstiden, kan behandlingen opprettholdes ved anbefalt dose eller
reduseres til én dråpe to ganger daglig
når adekvate kontroll av tegn og symptomer er oppnådd. Behandling
skal seponeres når tegn og
symptomer er løst, og gjenopptas ved tilbakefall.
_Utelatt dose _
Hvis du hopper over en dose, skal behandling fortsette med neste
vanlige dose. Pasienter skal rådes til
ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Verkazia hos barn under 4 år i
behandlingen av alvorlig vårlig
keratokonjunktivitt.
_Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon _
Effekten av Verkazia er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt
lever- eller nyrefunksjon. Det er
imidlertid ingen behov for spesiell dosejustering hos disse
populasjonene.
3
Administrasjonsmåte
Okulær bruk
_Forholdsregler før administrering av dette legemidlet _
Pasienter skal instrueres om å vaske hendene først.
Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Kun til engangsbruk. Hver endosebeholder er nok til å behandle begge
øyne.
Pasienter skal instrueres om å bruke nasolakrimal okklusjon og