VORICONAZOLE ARISTO 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Voriconazolum

متاح من:

Aristo Pharma GmbH

ATC رمز:

J02AC03

INN (الاسم الدولي):

Voriconazolum

جرعة:

200 mg

الشكل الصيدلاني:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

نوع الوصفة الطبية :

Resepti

المجال العلاجي:

vorikonatsoli

الوضع إذن:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

تاريخ الترخيص:

2016-04-18

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOLE ARISTO 200 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voriconazole Aristo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voriconazole Aristoa
3.
Miten Voriconazole Aristoa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazole Ariston säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOLE ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazole Aristo sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Voriconazole Aristo on sienilääke.
Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai
pysäyttämällä niiden kasvun.
Voriconazole Aristoa käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten
hoitoon seuraavissa sairauksissa:
•
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on _Aspergillus _sp.)
•
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio,
jonka aiheuttaja on _Candida _sp.) ei-
neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole
epänormaalin matala)
•
vakavat, invasiiviset _ Candida _sp. -infektiot, jos sieni on
vastustuskykyinen flukonatsolille
(toiselle sienilääkkeelle)
•
vakavat sieni-infektiot,
joiden aiheuttaja on _Scedosporium _sp. tai _Fusarium _sp. (kaksi eri
sienilajia).
Vori

خصائص المنتج

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazole Aristo 200 mg infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg
vorikonatsolia. Käyttökuntoon
saatettu liuos on laimennettava ennen antoa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: jokainen injektiopullo
sisältää 35,38 mg (1,54 mmol)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja
sen käyttöaiheet aikuisille ja
> 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Kandidemian hoito potilailla,
joilla ei ole neutropeniaa.
Flukonatsoliresistenttien,
vakavien, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei
_mukaan
lukien).
_ _
_Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien
sieni-infektioiden hoito.
Vorikonatsolia tulisi antaa pääasiallisesti potilaille, joilla on
progressiivisia, mahdollisesti henkeä
uhkaavia infektioita.
Invasiivisten sieni-infektioiden
profylaksia korkean riskin potilaille allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon
aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
Vorikonazole Aristo -infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3
mg/kg tunnissa 1–3 tunnin aikana.
2
Voriconazole Aristosta on saatavana myös 50 mg:n ja 20 mg:n
kalvopäällysteisiä tabletteja sekä
200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Hoito
_Aikuiset_
Hoito on aloitettava noudattaen joko laskimoon tai suun kautta
annettavalle vorikonatsolille
määriteltyä kyllästysannostusta, jotta 1. päivänä
päästäisiin vakaata