البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
siarczan vorapaksaru
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Środki przeciwzakrzepowe
Zawał mięśnia sercowego
Zontivityis wykazano, aby zmniejszyć aterotrombotičeskih zdarzeń u dorosłych pacjentów z historią zawału mięśnia sercowego (im)wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) i, w razie potrzeby, klopidogrel; lub - objawem choroby tętnic obwodowych(zpa), wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) lub, w razie potrzeby, klopidogrel.
Revision: 2
Wycofane
2015-01-19
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZONTIVITY 2 MG TABLETKI POWLEKANE worapaksar Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zontivity i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity 3. Jak przyjmować lek Zontivity 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zontivity 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZONTIVITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZONTIVITY Lek Zontivity zawiera substancję czynną o nazwie worapaksar i należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpłytkowymi”. Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi. Lek Zontivity zapobiega sklejaniu się płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstania zakrzepu krwi i zablokowania tętnic, takich jak tętnice w sercu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZONTIVITY Lek Zontivity stos اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zontivity 2 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg worapaksaru (w postaci siarczanu worapaksaru). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 66,12 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,48 mm x 4,76 mm, z liczbą „351” wytłoczoną po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych miażdżycy u dorosłych pacjentów z - zawałem mięśnia sercowego (ang. MI, _Myocardial Infarction_) w wywiadzie, podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA, _acetylsalicylic acid_) i w razie potrzeby z klopidogrelem; lub - z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, _Peripheral Arterial Disease_), podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z klopidogrelem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie MI Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę. Podawanie produktu leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego (patrz punkt 5.1). Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity należy spodziewać się opóźnienia początku działania (o co najmnie اقرأ الوثيقة كاملة