Страна: Япония
Език: японски
Източник: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ゴリムマブ
ヤンセン ファーマ株式会社
遺伝子組換え
注射剤
自己注射剤
炎症の主要な原因物質の一つと考えられているTNFα(腫瘍壊死因子α)の働きを抑え、関節リウマチおよび潰瘍性大腸炎の症状を改善します。
通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)に用いられます。
英語の製品名 Simponi Subcutaneous Injection 50mg; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2023 年 03 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:シンポニー皮下注 50MG シリンジ 主成分: ゴリムマブ(遺伝子組換え) (Golimumab(genetical recombination)) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 炎症の主要な原因物質の一つと考えられている TNFα (腫瘍壊死因子 α )の働きを抑え、関節リウマチお よび潰瘍性大腸炎の症状を改善します。 通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、中等症から重症の潰瘍 性大腸炎の改善および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症またはその疑いが ある。活動性結核がある、結核の既往歴またはその疑いがある。脱髄疾患(多発性硬化症など)または これらの既往歴、家族歴がある。脱髄疾患が疑われる徴候がある。うっ血性心不全がある。血液疾患 (汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少など)またはこれらの既往歴がある。間質性肺 炎の既往歴がある。 B 型肝炎ウイルスキャリアまたは既往感染者。ラテックス過敏症の既往歴またはそ の可能性がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用 Прочетете целия документ
-1- 1. 警告 〈効能共通〉 1.1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な 感染症及び脱髄疾患の新たな発現若しくは悪化等が報 告されており、本剤との関連性は明らかではないが、 悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治 させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に 十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治 療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にの み投与すること。 また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致 命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が 十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで 使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主 治医に連絡するよう患者に注意を与えること。[8.1- 8.3、9.1.1-9.1.3、11.1.1、11.1.3、11.1.4参照] 1.2 感染症 1.2.1 重篤な感染症 敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致 死的な感染症が報告されているため、十分な観察を行 うなど感染症の発症に注意すること。[8.1、9.1.1、 11.1.1参照] 1.2.2 結核 播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜、リンパ 節等)を含む結核が発症し、致命的な例も報告されて いる。本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及 び胸部X線検査に加え、インターフェロン-Γ遊離試験 又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等 を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。 結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる 患者には、結核等の感染症について診療経験を有する 医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切 な抗結核薬を投与すること。ツベルクリン反応等の検 査が陰性の患者において、投与後 Прочетете целия документ